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職位描述： 1. 組織和開展醫(yī)學撰寫工作，在產(chǎn)品研發(fā)重要里程碑節(jié)點匯總、整理、提交注冊申報資料； 2. 根據(jù)TPP和CDP，負責具體臨床試驗的設計和總結； 3. 管理和審核新藥項目學術論文撰寫及公開發(fā)表； 4. 參與公司產(chǎn)品線規(guī)劃和立項調(diào)研，并為產(chǎn)品全生命周期管理提供必要的醫(yī)學支持； 5. 保持對監(jiān)管法規(guī)和行業(yè)發(fā)展的關注和跟進，跟蹤國內(nèi)外相關治療領域的最新科學進展和指南/指導原則更新； 6. 就新藥項目臨床研發(fā)與藥政監(jiān)管部門開展有效的技術溝通交流； 7. 為臨床試驗運營團隊涉及的醫(yī)學撰寫工作提供培訓、專業(yè)建議： 8. 接受臨床試驗質(zhì)量管理體系的監(jiān)管，參與構建和管理外部供應商庫，負責管理和審核外部供應商所提供的技術服務; 任職資格： 1. 碩士及碩士以上學歷； 2. 醫(yī)學或藥學相關專業(yè)； 3. 3年及3年以上醫(yī)學注冊申報資料撰寫相關經(jīng)驗，成功提交IND或NDA資料者優(yōu)先； 4. 曾經(jīng)獨立起草臨床試驗方案和/或總結報告，曾在國家核心期刊發(fā)表學術論文者優(yōu)先； 5. 曾帶領團隊開展醫(yī)學撰寫相關工作者優(yōu)先。 6. 具備醫(yī)學評價和/或臨床醫(yī)學相關專業(yè)（臨床醫(yī)學、臨床藥理學、醫(yī)學統(tǒng)計學等）知識； 7. 熟悉ICH、我國GCP和新藥注冊相關法規(guī)以及各治療領域臨床試驗指導原則 8. 熟悉新藥研發(fā)項目的流程和重要里程碑； 9. 具備良好的專業(yè)撰寫技能和流暢文字功底； 10.工作態(tài)度積極樂觀，工作嚴謹，愛崗敬業(yè)、富有責任感； 11.具備團隊協(xié)作精神，主動開展有效溝通。