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崗位職責:

1、根據GMP規(guī)范,執(zhí)行上市及在研產品、中間體、半成品、成品、穩(wěn)定性樣品、原輔料、包材的生物檢測、細胞活性測定及潔凈車間的環(huán)境監(jiān)測,對樣品檢驗記錄、設備使用、溶液配制、試劑開啟、對照品溶液領用等進行記錄,確保記錄結果無誤；

2、關注驗證設備運行狀態(tài)、執(zhí)行設備維護保養(yǎng)方案,做好設備再確認工作,確保設備正常運行；

3、對生物檢驗中發(fā)生的異常情況如實上報,配合調查工作并進行跟蹤處理；

4、參與完成上市及在研產品生物相關檢驗方法的優(yōu)化、確認、轉移、驗證等工作,參與完成已上市產品和在研產品的GMP合規(guī)檢查,處理解決生物檢測發(fā)生的一般偏差及異常；

5、協助完成上級或相關部門臨時安排的其他工作。

任職要求:

1、學歷/專業(yè)：大專及以上學歷,藥學、生物工程相關專業(yè)

2、任職經驗：不限

3、專業(yè)知識和技能：

熟悉中間體、半成品、成品、原輔料、包材的生物檢測及穩(wěn)定性考察

熟悉酶標儀、Q-PCR、真空滅菌器、蒸汽滅菌器等儀器設備的操作

了解質量控制全流程（含相關法規(guī)）

了解數據分析知識

了解藥典相關知識及GMP法規(guī)相關知識

了解檢測SOP、設備SOP的編寫

4、能力素質：具備良好的實驗能力；能夠發(fā)現并上報異常問題; 具備填寫實驗記錄、輔助記錄的能力