崗位職責(zé):
1、負責(zé)原料藥研發(fā)階段質(zhì)量研究以及分析研發(fā)工作。包括各類(起始物料、中間體、中控、成品)方法開發(fā)確認、研發(fā)支持、產(chǎn)品檢測放行、穩(wěn)定性研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立等;
2、負責(zé)與工藝研發(fā)人員協(xié)作,提供項目研發(fā)過程中的分析支持及相關(guān)分析問題的解決,確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠;
3、負責(zé)起草分析研發(fā)報告以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),與工廠QC以及QA人員協(xié)作,遠程支持方法在QC實驗室的重現(xiàn)以及驗證,并為生產(chǎn)過程中的分析方法及技術(shù)相關(guān)的問題提供技術(shù)指導(dǎo);
4、負責(zé)原始記錄以及一切與申報資料相關(guān)文件的撰寫和整理;
6、負責(zé)實驗室日常管理事務(wù),包括但不限于HPLC、GC、LC-MS、GC-MS等儀器的維護保養(yǎng),遵守實驗室規(guī)范,參與培訓(xùn)等。
任職要求:
1、 碩士及以上學(xué)歷,應(yīng)用化學(xué)、有機化學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、 具有原料藥質(zhì)量研究開發(fā)3年以上經(jīng)驗,具備CTD資料撰寫的能力,有成功申報項目優(yōu)先;
3、 能熟練操作高效液相色譜儀、氣象色譜儀、紫外、紅外等常規(guī)分析儀器;
4、 專業(yè)知識扎實,溝通協(xié)調(diào)能力強;
5、 勤奮、踏實、具有極強的責(zé)任感,具備較強學(xué)習(xí)能力和積極態(tài)度,熱愛科研工作。