崗位職責(zé):
1. 按照CE MDR要求進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件抽樣評審;
2. 完成醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件跟蹤審核;
3. 必要時,參與對內(nèi)或?qū)ν獾募夹g(shù)問題討論;
4. 必要時,參加市場活動并宣講;
5. 為新開發(fā)或更新的培訓(xùn)課程提供技術(shù)參考。
崗位要求:
1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械或相關(guān)學(xué)科如:醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、微生物學(xué)、生物技術(shù)、生物化學(xué);衛(wèi)生技術(shù)、機械工程、電子工程、質(zhì)量管理;
2.具有4年及以上從事與醫(yī)療器械研發(fā),生產(chǎn),檢驗測試等相關(guān)工作經(jīng)驗,其中2年以上相關(guān)專業(yè)經(jīng)驗,應(yīng)從事被評估器械或技術(shù)的設(shè)計、制造、測試或使用,或與被評估(器械)科學(xué)方面相關(guān);
3.熟悉醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn);
4.熟悉MDR法規(guī),有CE產(chǎn)品認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
5.英語聽說讀寫熟練,能夠接受全英文培訓(xùn)課程,撰寫英文報告;
6.積極的工作態(tài)度,具備獨立工作和面對困境的能力;
7.具備良好的溝通能力和團隊協(xié)作精神。