職位描述
IVD質量體系管理GMP認證GSP認證CE認證ISO13485ISO14971診斷試劑
崗位職責：
1、負責公司產品質量體系管理，完善質量管理體系，確保公司質量管理體系符合相關法律法規(guī)要求并運行良好，提高產品質量；
2、制定公司質量管理計劃并組織實施，定期監(jiān)督、檢查、驗證質量管理體系各項工作，及時發(fā)現問題并制定改進措施和計劃，持續(xù)改進質量管理體系；
3、協調公司生產、研發(fā)、質控、采購等質量管理體系各業(yè)務單元，確保質量管理體系各項工作有效開展；
4、針對產品質量相關的客戶投訴，組織協調相關部門分析原因和責任、討論對策、解決問題，制定預防、糾正、改進措施并監(jiān)督執(zhí)行；
5、負責對接藥監(jiān)局、體系認證機構等相關政府部門或機構，維護并建立良好的關系，負責組織實施質量管理體系審核、檢查等相關工作；
6、負責制定公司質量管理體系及法規(guī)的培訓計劃并實施培訓，樹立并提高公司的質量意識。
7.其他質量管理相關工作及公司交辦的工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物、藥學、醫(yī)學、化學等相關專業(yè)；
2、十年以上IVD體外診斷試劑、醫(yī)藥或醫(yī)療器械全面質量管理工作經驗；
3、熟悉ISO13485等醫(yī)療器械質量管理等法規(guī)和要求，了解GMP質量管理體系；
4、有較強的溝通表達、組織協調、文字表達、執(zhí)行和管理能力，良好的團隊合作精神，工作認真負責、細心嚴謹。
5、接受過行業(yè)法規(guī)、質量標準、GMP等專業(yè)培訓，具備相關專業(yè)知識和技能。
1、負責公司產品質量體系管理，完善質量管理體系，確保公司質量管理體系符合相關法律法規(guī)要求并運行良好，提高產品質量；
2、制定公司質量管理計劃并組織實施，定期監(jiān)督、檢查、驗證質量管理體系各項工作，及時發(fā)現問題并制定改進措施和計劃，持續(xù)改進質量管理體系；
3、協調公司生產、研發(fā)、質控、采購等質量管理體系各業(yè)務單元，確保質量管理體系各項工作有效開展；
4、針對產品質量相關的客戶投訴，組織協調相關部門分析原因和責任、討論對策、解決問題，制定預防、糾正、改進措施并監(jiān)督執(zhí)行；
5、負責對接藥監(jiān)局、體系認證機構等相關政府部門或機構，維護并建立良好的關系，負責組織實施質量管理體系審核、檢查等相關工作；
6、負責制定公司質量管理體系及法規(guī)的培訓計劃并實施培訓，樹立并提高公司的質量意識。
7.其他質量管理相關工作及公司交辦的工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物、藥學、醫(yī)學、化學等相關專業(yè)；
2、十年以上IVD體外診斷試劑、醫(yī)藥或醫(yī)療器械全面質量管理工作經驗；
3、熟悉ISO13485等醫(yī)療器械質量管理等法規(guī)和要求，了解GMP質量管理體系；
4、有較強的溝通表達、組織協調、文字表達、執(zhí)行和管理能力，良好的團隊合作精神，工作認真負責、細心嚴謹。
5、接受過行業(yè)法規(guī)、質量標準、GMP等專業(yè)培訓，具備相關專業(yè)知識和技能。
工作地點
北京昌平區(qū)中生北控昌平科技園區(qū)超前路27號
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職位發(fā)布者
中生北控/招聘經理
三日內活躍立即溝通
中生北控二十世紀七十年代初，中國科學院生物物理研究所主持承擔國家824任務，成功的人工合成了酵母丙氨酸轉移核糖核酸。為此，生物物理研究所科技人員組建了工具酶研制組，作為國內生命科學領域高水平的研究基地之一，這只科研隊伍研制并生產出主要性能指標達到國外同類水平的酶法臨床化學檢驗試劑。隨著科研成果轉化規(guī)模的不斷擴大，為滿足市場的迫切需要，生物物理所投資成立了中生生化試劑技術開發(fā)公司，就此拉開中國生化診斷試劑產業(yè)發(fā)展的序幕。經過四十五年的成長與蛻變，成為今天的中生北控生物科技股份有限公司。中生北控生物科技股份有限公司是中國科學院生物物理研究所創(chuàng)辦并控股的高新技術企業(yè)，以蛋白質產業(yè)為主業(yè)，主要從事體外診斷產品的研發(fā)、生產和銷售。自1973年建廠到1988年公司成立以來，始終以滿足民生需求為導向，積極推動民族IVD產業(yè)的發(fā)展，打造產、學、研、用相結合的自主創(chuàng)新體系，探索“國際化、集團化、復合化”的經營模式，構建“系統化、系列化、整體化、智能化”四化一體的全產業(yè)鏈，提升核心競爭力，在行業(yè)中處于重要地位。中生北控公司自研發(fā)和生產“酶法診斷單、雙試劑”系列產品以來，經過四十五年的發(fā)展，建立了完整的生化檢測系列產品平臺，發(fā)展了免疫診斷系列產品、分子診斷系列產品、血球診斷系列產品、醫(yī)用臨床營養(yǎng)診斷系列產品等。公司擁有包括由8位博士、33位碩士組成的能力過硬的科研團隊，擁有由國家人事部批準設立的“企業(yè)博士后科研工作站”，與國內生命科學領域高水平的科研機構聯建的體外診斷工程研究中心，并與國際知名企業(yè)開展全面合作。中生北控公司先后多次承擔國家"863計劃"項目、國家科技支撐計劃項目、國家高技術產業(yè)示范工程項目，以及中國科學院知識創(chuàng)新工程項目等一系列國家科技任務，被認定為中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)六十四家“創(chuàng)新型企業(yè)”之一。中生北控公司根植于中國科學院這片知識創(chuàng)新的沃土，秉承“做誠信人、為天下先”的企業(yè)價值觀，擁有16000平方米嚴格按照GMP標準建設的生產基地，產品質量通過了ISO13485體系認證，質量管理和質量控制水平通過ISO/ICE17025:2005《檢驗與校準實驗室能力的通用要求》的認可，獲得使用CNAS實驗室認可標志。公司在國內擁有500多家代理商和銷售商，在全國大部分的省份和海外都設有分支機構，建立了覆蓋全國的市場營銷網絡及技術支持與技術服務體系。
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