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臨床監(jiān)查員
崗位職責(zé)：
1.在ICH-GCP、ISO14155、中國(guó)藥物/器械GCP、試驗(yàn)方案、公司SOP和相關(guān)法規(guī)的要求下進(jìn)行中心篩選、倫理遞交、協(xié)議簽署、啟動(dòng)、監(jiān)查和中心關(guān)閉等活動(dòng)；
2. 與研究中心日常溝通，對(duì)研究人員進(jìn)行培訓(xùn)，推進(jìn)中心進(jìn)度的同時(shí)保證良好的試驗(yàn)質(zhì)量，包括但不限于確保研究者依從試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)及時(shí)，準(zhǔn)確，完整的記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，正確的記錄和報(bào)告AE/SAE；確保研究產(chǎn)品和物資的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、回收過程可控，記錄準(zhǔn)確；
3. 按照法規(guī)和公司SOP要求填寫相關(guān)報(bào)告，對(duì)試驗(yàn)文件妥善保管、及時(shí)歸檔；
4. 完成直線管理人員分配的其他工作。
任職資格：
1. 熟悉ICH-GCP、ISO14155、中國(guó)藥物GCP和相關(guān)法規(guī)，并能夠在指導(dǎo)下完成試驗(yàn)中心管理相關(guān)的所有監(jiān)查工作；
2. 本科及以上學(xué)歷，2年以上藥物臨床研究相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
3. 為人誠(chéng)實(shí)正直，具備負(fù)責(zé)、勤勞和積極的工作態(tài)度，較強(qiáng)的溝通能力；
4. 有較強(qiáng)的自我驅(qū)動(dòng)力及可培養(yǎng)潛力。