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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)相關(guān)程序的起草及升版維護(hù)，包括體系文件的維護(hù)；
2.負(fù)責(zé)工藝生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控和符合性檢查，進(jìn)行產(chǎn)品放行前的工藝查證；
3. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的風(fēng)險評估、變更、偏差調(diào)查，以及CAPA的跟蹤與協(xié)調(diào)；
4.協(xié)助確認(rèn)自檢及客戶審計CAPA的完成情況；
5. 記錄的審核，電子數(shù)據(jù)的檢查；
6. 協(xié)助審計工作準(zhǔn)備及迎檢；
7. 其它相關(guān)工作。
任職要求：
1.制藥相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，2年及以上質(zhì)量相關(guān)崗位工作經(jīng)驗；
2.熟悉GMP的要求，有藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，有外資企業(yè)或生物制品或CDMO企業(yè)工作背景的優(yōu)先考慮；
3. 熟悉GMP、藥品管理法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的相關(guān)要求，有FDA、歐盟、WHO、國內(nèi)藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查或GMP檢查經(jīng)驗的優(yōu)先考慮；
4.基本的英文讀寫能力；
5. 熟練使用office軟件；
6.較強的溝通能力，較高的學(xué)習(xí)積極性和能動性。
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