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職位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)廠房設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證工作，包括驗(yàn)證文件的審核批準(zhǔn)，驗(yàn)證規(guī)程的修訂等 2. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的CSV驗(yàn)證，如WMS，DCS等 3. 負(fù)責(zé)廠房設(shè)施的監(jiān)管，包括日常巡檢，質(zhì)量回顧，異常調(diào)查等 4. 負(fù)責(zé)審核設(shè)備清潔確認(rèn)方案與報(bào)告，并完成設(shè)備放行。 5. 參與GMP項(xiàng)目管理：負(fù)責(zé)項(xiàng)目文件（批生產(chǎn)記錄等）執(zhí)行前后的審核，監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗(yàn)、發(fā)運(yùn)過程。 6. 參與項(xiàng)目生產(chǎn)過程中異常事件調(diào)查，審核偏差變更等異常事件。 7. 完成本部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 職位要求： 1. 3年以上制藥企業(yè)（原料藥或制劑）質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP法規(guī)和指南，熟悉廠房、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和CSV驗(yàn)證工作。 2. 具備文件審核與報(bào)告撰寫的能力。 3. 具備良好的英語(yǔ)聽、讀、寫能力。 4. 至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。 5. 具有良好的語(yǔ)言表達(dá)和溝通、承擔(dān)壓力的能力。