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崗位職責：
1、作為網(wǎng)絡版GxP系統(tǒng)管理員，按照體系要求執(zhí)行賬戶變更、數(shù)據(jù)備份恢復&歸檔檢索等相關操作，確保系統(tǒng)滿足法規(guī)要求，同時對系統(tǒng)進行IT技術層面的運維，確保系統(tǒng)正常、穩(wěn)定的運行，非正常停機事故數(shù)量為零；
2、作為GxP數(shù)據(jù)管理員，按照體系要求執(zhí)行數(shù)據(jù)備份恢復&歸檔檢索等操作，確保存儲在IDT部門的GxP數(shù)據(jù)完整、安全、需要時可用，能夠滿足法規(guī)要求；
3、審核或編寫相關操作及維護SOP，并按照SOP要求進行操作、運維等工作；
4、負責系統(tǒng)日常&預防性維護，如權(quán)限&賬戶維護、數(shù)據(jù)備份恢復測試、定期的服務器檢查及重啟、技術故障處理等；
5、負責系統(tǒng)變更、偏差、CAPA的評估分析及實施，日常IT技術系性事件處理，及問題統(tǒng)計分析；
6、負責系統(tǒng)定期回顧的實施，如權(quán)限和賬戶、審計追蹤、變更、偏差、CAPA等；
7、負責系統(tǒng)新建或后續(xù)優(yōu)化升級過程中系統(tǒng)部署上線、安裝配置等IT技術工作的實施，負責系統(tǒng)驗證相關工作的支持或?qū)嵤?br>8、作為系統(tǒng)SME，配合完成公司的內(nèi)外部審計存儲在IDT部門的GxP系統(tǒng)數(shù)據(jù)；
9、負責GxP系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份操作及日常檢查，按照公司要求定期對備份數(shù)據(jù)進行恢復測試并撰寫相關測試方案/報告、記錄等文件；
10、參與計算機化系統(tǒng)的驗證工作，負責相關驗證文件如URS、驗證方案、驗證腳本及驗證報告等起草、修訂和審核；
11、與計算機化系統(tǒng)的供應商項目團隊合作，完成項目過程中的需求收集和分析，內(nèi)部測試，文件編寫等工作；
12、參與對計算機化系統(tǒng)供應商的現(xiàn)場工作進行監(jiān)督和管理；
13、承擔各部門計算機化系統(tǒng)管理員職責，對已有的系統(tǒng)進行更新/維護等工作；
14、完成初始驗證后，負責系統(tǒng)驗證狀態(tài)的維護和再驗證/周期性回顧的實施；
15、參與計算機化系統(tǒng)相關的質(zhì)量事件的調(diào)查，偏差處理，質(zhì)量風險管理及糾正預防措施的制定和實施等活動；
16、負責跟蹤CSV相關法規(guī)動向，更新與維護計算機化系統(tǒng)驗證文件體系，組織計算機化系統(tǒng)相關的法規(guī)培訓；
17、參與外部質(zhì)量審計和官方檢查，負責與審計/檢查相關的計算機化系統(tǒng)文件的準備；
18、根據(jù)公司政策和發(fā)展需要，完成領導交代的其它相關任務和工作。
任職要求：
1、本科或碩士學歷，計算機相關專業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)背景3年以上相關工作經(jīng)驗，英文讀寫能力優(yōu)秀；
2、熟悉GLP、GMP、GCP等制藥行業(yè)相關法規(guī)，精通計算機化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性法規(guī)或指南；
3、較強的接受力和執(zhí)行力，能夠獨立開展工作，有一定的溝通能力，具有主動學習/了解制藥相關業(yè)務的意愿和能力。