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一、崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)原料藥、制劑、中間體及成品的理化性質(zhì)的檢驗(yàn)及穩(wěn)定性樣品的質(zhì)量指標(biāo)的檢測(cè)與分析（含量、有關(guān)、溶出度、水分測(cè)定、微生物限度等）。 2. 參與方法學(xué)驗(yàn)證及方法轉(zhuǎn)移，確保分析方法的合規(guī)性和準(zhǔn)確性。記錄并審核實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，撰寫(xiě)分析報(bào)告，確保數(shù)據(jù)完整性、可追溯性及可重復(fù)性。 3. 負(fù)責(zé)分析儀器（如HPLC、GC等）的日常操作、校準(zhǔn)、維護(hù)及故障排查。管理實(shí)驗(yàn)室耗材、試劑的采購(gòu)、儲(chǔ)存及有效期監(jiān)控。 4. 參與技術(shù)文件的編寫(xiě)（如SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等）。 5. 與生產(chǎn)、質(zhì)量保證（QA）、注冊(cè)等部門(mén)協(xié)作，解決生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。配合完成內(nèi)部審計(jì)、外部審計(jì)及官方檢查。 二、任職資格： 1. 藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2. 熟練掌握藥物分析常用儀器操作及數(shù)據(jù)分析軟件。 3. 熟悉GMP/GLP規(guī)范，了解ICH、FDA等法規(guī)要求。 4. 具備良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)能力及問(wèn)題解決能力；嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備團(tuán)隊(duì)合作精神。