職位描述
臨床監(jiān)查員生物工程醫(yī)藥制造
1.負責(zé)編寫臨床研究項目調(diào)研、實施策略、項目預(yù)算等，參與協(xié)助編寫臨床研究方案、研究者手冊、知情同意書等技術(shù)文件；組織、協(xié)調(diào)溝通可行性分析、項目整體工作；
2.負責(zé)臨床試驗運營全過程的組織與實施,包括研究中心遴選、倫理、遺傳辦、合同、中心啟動、受試者入組、隨訪、臨床監(jiān)查、中心關(guān)閉、試驗總結(jié)等，執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，保障研究質(zhì)量；
3.負責(zé)制定項目各階段實施計劃，包括啟動、入組、中心關(guān)閉計劃等項目管理文件及相關(guān)SOP、更新與執(zhí)行，把控項目進度，定期匯報項目進度及問題；
4.負責(zé)組織策劃方案研討會、啟動會、中期會、總結(jié)會以及區(qū)域?qū)W術(shù)、科室研究會等各項活動，提高研究者積極性和項目整體進度；
5.負責(zé)項目組成員日常工作安排，并對項目成員工作進行監(jiān)督。審核CRA監(jiān)查報告，對CRA日常監(jiān)查工作進行指導(dǎo)和評價，開展研究中心協(xié)同訪視，對CRA及服務(wù)供應(yīng)商的工作進行現(xiàn)場指導(dǎo)及評價，配合內(nèi)外部稽查質(zhì)控及相關(guān)部門的現(xiàn)場核查；
6.負責(zé)項目物資采購協(xié)調(diào)及發(fā)放審核，評估監(jiān)督委托服務(wù)商合同預(yù)算實施情況，提交季度項目實時費用預(yù)算并對實際發(fā)生費用進行審核，把控經(jīng)費合理使用；
7.負責(zé)第三方服務(wù)商進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，配合公司內(nèi)外部或第三方稽查質(zhì)控完成服務(wù)商和研究中心的質(zhì)量檢查，總結(jié)發(fā)現(xiàn)問題提出解決方案，督促落實解決問題；
8.負責(zé)分管臨床試驗項目合作單位的拜訪及關(guān)系維護工作；
9.參與CRO、SMO及其他第三方服務(wù)商日常工作對接和協(xié)調(diào)，參與項目CDE咨詢溝通；確保所有SAE，嚴重方案違背/偏離/GCP違背在時限內(nèi)報告給各相應(yīng)管理部門。
任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷；
2.5年以上工作經(jīng)驗，1年以上制藥企業(yè)或CRO臨床試驗項目經(jīng)理管理經(jīng)驗； 3.熟悉藥品臨床試驗過程及GCP等相關(guān)法規(guī)，具備較好的項目管理知識；
4.具備較強的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力、工作責(zé)作心等。
2.負責(zé)臨床試驗運營全過程的組織與實施,包括研究中心遴選、倫理、遺傳辦、合同、中心啟動、受試者入組、隨訪、臨床監(jiān)查、中心關(guān)閉、試驗總結(jié)等，執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，保障研究質(zhì)量；
3.負責(zé)制定項目各階段實施計劃，包括啟動、入組、中心關(guān)閉計劃等項目管理文件及相關(guān)SOP、更新與執(zhí)行，把控項目進度，定期匯報項目進度及問題；
4.負責(zé)組織策劃方案研討會、啟動會、中期會、總結(jié)會以及區(qū)域?qū)W術(shù)、科室研究會等各項活動，提高研究者積極性和項目整體進度；
5.負責(zé)項目組成員日常工作安排，并對項目成員工作進行監(jiān)督。審核CRA監(jiān)查報告，對CRA日常監(jiān)查工作進行指導(dǎo)和評價，開展研究中心協(xié)同訪視，對CRA及服務(wù)供應(yīng)商的工作進行現(xiàn)場指導(dǎo)及評價，配合內(nèi)外部稽查質(zhì)控及相關(guān)部門的現(xiàn)場核查；
6.負責(zé)項目物資采購協(xié)調(diào)及發(fā)放審核，評估監(jiān)督委托服務(wù)商合同預(yù)算實施情況，提交季度項目實時費用預(yù)算并對實際發(fā)生費用進行審核，把控經(jīng)費合理使用；
7.負責(zé)第三方服務(wù)商進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，配合公司內(nèi)外部或第三方稽查質(zhì)控完成服務(wù)商和研究中心的質(zhì)量檢查，總結(jié)發(fā)現(xiàn)問題提出解決方案，督促落實解決問題；
8.負責(zé)分管臨床試驗項目合作單位的拜訪及關(guān)系維護工作；
9.參與CRO、SMO及其他第三方服務(wù)商日常工作對接和協(xié)調(diào)，參與項目CDE咨詢溝通；確保所有SAE，嚴重方案違背/偏離/GCP違背在時限內(nèi)報告給各相應(yīng)管理部門。
任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷；
2.5年以上工作經(jīng)驗，1年以上制藥企業(yè)或CRO臨床試驗項目經(jīng)理管理經(jīng)驗； 3.熟悉藥品臨床試驗過程及GCP等相關(guān)法規(guī)，具備較好的項目管理知識；
4.具備較強的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力、工作責(zé)作心等。
工作地點
北京海淀區(qū)中關(guān)村生物醫(yī)藥園A406
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職位發(fā)布者
程璐璐/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司是一家專業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科用藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司成立于2004年6月，2021年11月在北京證券交易所首批上市，股票代碼920047。公司是國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)、北京科技研究開發(fā)機構(gòu)、北京市裸質(zhì)?；蛑委熕幬锕こ碳夹g(shù)研究中心、北京市國際科技合作基地、北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)G20創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè)、北京市“專精特新”中小企業(yè)。公司擁有一支高素質(zhì)研發(fā)及管理團隊，在臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)與質(zhì)量管理、藥廠建設(shè)、藥品經(jīng)營等方面積累了豐富的經(jīng)驗。公司建立了基因載體構(gòu)建、工程菌構(gòu)建、微生物表達、哺乳動物細胞表達、生物制劑生產(chǎn)工藝及其規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)以及滴眼劑藥物開發(fā)等核心技術(shù)平臺，為持續(xù)開發(fā)項目提供了保障。公司堅持以臨床需求為導(dǎo)向，依托自主核心技術(shù)平臺，主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領(lǐng)域生物工程新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司藥品研發(fā)管線豐富且具有較高的成熟度，目前在研11個生物工程新藥對應(yīng)13個適應(yīng)癥，并已有3個進入臨床研究階段。其中重組人肝細胞生長因子裸質(zhì)粒注射液（代號NL003）完成Ⅲ期臨床研究并申報NDA；注射用重組人白細胞介素11（代號NL002）進入Ⅲ期臨床；注射用重組人胸腺素β4（代號NL005）正在開展Ⅱ期臨床研究；多個眼科藥品種陸續(xù)開發(fā)上市。公司擁有授權(quán)專利22項，先后承擔(dān)國家級“重大新藥創(chuàng)制”課題8項。公司在堅持自主研發(fā)的同時，與國內(nèi)外藥物研發(fā)機構(gòu)建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，通過共同研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等多種方式，及時跟蹤生物技術(shù)的國際發(fā)展方向和動態(tài)，以保證公司藥物研發(fā)的技術(shù)優(yōu)勢并符合國際規(guī)范。2012年，公司與韓國知名藥企Huons合資組建北京匯恩蘭德制藥有限公司，引進先進的BFS系統(tǒng)，專業(yè)生產(chǎn)高品質(zhì)的眼科藥品?，F(xiàn)可生產(chǎn)單劑量、多劑量滴眼液，年產(chǎn)能力1.1億支。同時，公司可承接CMO/CDMO服務(wù)，為客戶提供眼科產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)一體化解決方案。秉承“創(chuàng)造價值、服務(wù)健康”的宗旨，公司致力于發(fā)展成為創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進步及人類健康做出積極的貢獻！
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