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更新于 4月30日

高級(jí)藥物警戒經(jīng)理

3-5萬
  • 上海黃浦區(qū)
  • 五里橋
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒不良事件醫(yī)學(xué)評(píng)估臨床試驗(yàn)安全臨床數(shù)據(jù)整理臨床研究
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)與臨床試驗(yàn)藥物安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)估及質(zhì)量審核,并監(jiān)督其報(bào)告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定; 2、確保在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)按法規(guī)要求匯報(bào)個(gè)例安全報(bào)告給有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu); 3、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備及撰寫DSUR及不定期的安全報(bào)告; 4、與更新公司藥物警戒相關(guān)工作流程及規(guī)范,如SOP/WI; 5、為公司的臨床運(yùn)營部門及其相關(guān)部門提供藥物安全的項(xiàng)目培訓(xùn)工作; 6、根據(jù)法規(guī)的要求,進(jìn)行藥物信號(hào)管理、藥物風(fēng)險(xiǎn)管理等工作; 7、參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)及申辦方的審查/稽查; 8、負(fù)責(zé)項(xiàng)目中安全管理計(jì)劃的撰寫。 任職要求: 1、碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),英語CET6優(yōu)先; 2、在制藥企業(yè)或CRO公司從事3年以上臨床藥物警戒管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)以及搭建體系經(jīng)驗(yàn); 3、具備藥物警戒服務(wù)工作相關(guān)知識(shí),了解相關(guān)藥物安全性監(jiān)管要求; 4、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、溝通能力,富有責(zé)任心,執(zhí)行能力強(qiáng),抗壓性強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

上海黃浦區(qū)平安濱江金融中心2707

職位發(fā)布者

雷女士/HRBP

昨日活躍
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公司Logo百利藥業(yè)
四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個(gè)新藥研發(fā)中心、 5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、2個(gè)營銷企業(yè),產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”,“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā),已申請(qǐng)注冊(cè)44余個(gè)在研品種,其中首家19個(gè),前三家16個(gè),預(yù)計(jì)未來3年將獲得10個(gè)左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā):兩個(gè)雙特異性抗體項(xiàng)目正處于臨床研究階段;全球首個(gè)四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn),即將進(jìn)入臨床;另有其他多特異性抗體項(xiàng)目及ADC藥物項(xiàng)目處于臨床前研究階段,正在或即將申報(bào)臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個(gè)項(xiàng)目的IND申請(qǐng),并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評(píng)選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強(qiáng)、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評(píng)選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強(qiáng)。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價(jià)值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機(jī)會(huì)與希望;讓客戶獲得真誠和價(jià)值;讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧;讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長;為所在地區(qū)的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實(shí)行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策;不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù),根據(jù)調(diào)查結(jié)果,并結(jié)合個(gè)人績效和公司效益對(duì)薪資進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策:社會(huì)保險(xiǎn):公司為所有員工購買五險(xiǎn)一金;節(jié)日禮品:公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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