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崗位職責(zé)：
1.
質(zhì)量管理體系的執(zhí)行和改進?：負責(zé)監(jiān)控公司質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，確保所有質(zhì)量活動符合法規(guī)要求?。
2.
?放行審核和偏差管理?：督導(dǎo)相關(guān)QA人員的放行審核工作，管理偏差、變更、糾正預(yù)防措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)?。
3.
?用戶投訴和不良反應(yīng)處理?：組織對用戶投訴和不良反應(yīng)的調(diào)查和處理，確保問題得到及時解決?。
4.
?GMP自檢和培訓(xùn)?：參與實施GMP自檢和GMP培訓(xùn)，確保員工對GMP有深入理解并能夠正確執(zhí)行?。
5.
?供應(yīng)商管理?：負責(zé)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，對供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行質(zhì)量審計，確保供應(yīng)商符合質(zhì)量要求?。
6.
?文件管理?：負責(zé)質(zhì)量保證管理文件和技術(shù)文件的編寫、修訂、審核、分發(fā)及回收等，確保文件符合法規(guī)要求?。
7.
?產(chǎn)品召回和退回產(chǎn)品處理?：參與產(chǎn)品召回工作，并對退回產(chǎn)品的質(zhì)量進行調(diào)查、評估，確保問題得到妥善處理?。
8.
?驗證工作?：負責(zé)制定驗證主計劃，確保完成各種必要的確認和驗證工作?。
9.
?外部審計?：負責(zé)外部審計和公司自檢工作，起草審核自檢計劃和自檢報告并實施自檢?。
10. 檔案管理：負責(zé)工廠檔案管理工作。
?任職資格?：
1.
?教育背景?：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷?。
2.
?工作經(jīng)驗?：至少5年以上生物制藥或無菌制劑相關(guān)QA體系管理工作經(jīng)驗?。
3.
?專業(yè)技能?：精通GMP及相關(guān)法規(guī)，熟悉體系管理及驗證工作，具備良好的語言表達能力和寫作能力。
4.
?其他技能?：熟練應(yīng)用Excel、Word、PowerPoint等辦公軟件，具備良好的溝通能力和團隊合作精神，責(zé)任心強，穩(wěn)重細心?。