職位描述
臨床研究
崗位職責：
1）根據(jù)公司的研發(fā)策略，收集和整理醫(yī)學信息和資料，及時跟蹤并推送相關領域的臨床研究及醫(yī)學進展，并對新立項或引進項目提供臨床方面評估意見；
2）協(xié)同公司內(nèi)外部資源，并與相關專家討論，對新藥項目制定科學可行的臨床開發(fā)計劃；
3）根據(jù)藥物臨床前研究結(jié)果及國內(nèi)外同類藥物研發(fā)情況撰寫臨床綜述.研究者手冊等，并與相關專家討論，確定和完善臨床研究方案；
4）負責臨床研究項目中的知情同意書、分析計劃/報告、醫(yī)學監(jiān)查、總結(jié)報告等相關文件的醫(yī)學審核及監(jiān)督實施；
5）負責新藥試驗項目中與CRO及臨床專家、監(jiān)管機構(gòu)的醫(yī)學溝通。
任職要求：
1）臨床醫(yī)學相關教育背景，統(tǒng)招碩士以上學歷，5年以上相關工作經(jīng)歷；
2）良好的英文聽、說、讀、寫能力；
3）了解新藥臨床試驗的全過程，包括：臨床試驗的設計、執(zhí)行、統(tǒng)計/數(shù)據(jù)管理、中國和國際規(guī)范和質(zhì)量標準、藥物警戒的要求等；
4）了解和掌握GCP和ICH指導原則；
5）具有較強的對內(nèi)對外溝通協(xié)調(diào)能力，責任心強，良好的靈活性及團隊合作。
工作地點
北京海淀區(qū)中關村東升科技園北領地(西門)
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北京鍵凱科技股份有限公司北京鍵凱科技股份有限公司簡介北京鍵凱科技股份有限公司（證券代碼688356，證券簡稱鍵凱科技，以下簡稱“鍵凱科技”、“公司”）是2001年10月注冊成立的致力于醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物產(chǎn)業(yè)化的高新技術企業(yè)，注冊于北京市海淀區(qū)。目前，公司已在天津開發(fā)區(qū)西區(qū)生物醫(yī)藥園建成占地15000多平方米的醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地，在遼寧省盤錦市精細化工產(chǎn)業(yè)園建成了高純度醫(yī)用藥用聚乙二醇材料的研發(fā)與全自動生產(chǎn)線。目前公司及子公司天津鍵凱科技有限公司、遼寧鍵凱科技有限公司均獲得高新技術企業(yè)認證，是國內(nèi)外為數(shù)不多能進行高純度和低分散度的醫(yī)用藥用聚乙二醇及活性衍生物工業(yè)化生產(chǎn)的公司，填補了國內(nèi)長期缺乏規(guī)?；a(chǎn)的高質(zhì)量醫(yī)用藥用聚乙二醇及其衍生物這一空白，也是全球市場的主要新興參與者。截至2020年6月，鍵凱科技已獲批67項中國及世界發(fā)明專利，另有48項專利正在申請中。鍵凱科技現(xiàn)已支持我國境內(nèi)6個已上市的聚乙二醇修飾藥物中4款藥物的研發(fā)和生產(chǎn)；為數(shù)家國際醫(yī)藥企業(yè)提供其三類醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的醫(yī)用藥用聚乙二醇及其活性衍生物。除此之外，公司還支持了多家國內(nèi)國際藥企及醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)十個II、III期臨床項目，擁有800余家國際客戶及300余家國內(nèi)客戶。公司已于2020年8月26日正式登陸上海證券交易所科創(chuàng)板。
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