職位描述
化學(xué)藥藥品驗(yàn)證藥品QA仿制藥液體制劑制劑
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指南、法規(guī)等的收集及解讀，將驗(yàn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指南、法規(guī)等轉(zhuǎn)換為相應(yīng)的驗(yàn)證規(guī)程并運(yùn)用于實(shí)際工作中
2、按照GMP附錄及相關(guān)指南要求起草、修訂、維護(hù)驗(yàn)證管理文件
3、依據(jù)各車間證計(jì)劃制定年度驗(yàn)證主計(jì)劃，跟蹤、監(jiān)督、反饋年度驗(yàn)證主計(jì)劃的執(zhí)行情況
4、建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)流程，監(jiān)督確認(rèn)與驗(yàn)證過(guò)程中按流程執(zhí)行。
5、起草清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案與報(bào)告的規(guī)范性、合法性。
6、組織參與廠房設(shè)施/公用系統(tǒng)的驗(yàn)證與再驗(yàn)證，確保廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)。
7、組織參與工藝、清潔、設(shè)備等的驗(yàn)證與再驗(yàn)證，確保工藝、清潔與設(shè)備的驗(yàn)證狀態(tài)。
8、與相關(guān)部門協(xié)調(diào)處理確認(rèn)與驗(yàn)證過(guò)程中各種偏差，并制定糾正與預(yù)防措施。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作；具備良好的質(zhì)量管理理念，能夠正確理解、實(shí)施藥品GMP有關(guān)規(guī)定具備指導(dǎo)或監(jiān)督各部門按GMP要求實(shí)施藥品的專業(yè)技能和解決問(wèn)題的能力。
工作地點(diǎn)
成都郫都區(qū)新達(dá)路6號(hào)
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成都倍特藥業(yè)股份有限公司
成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長(zhǎng)期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu)，在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設(shè)了10余個(gè)生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過(guò)歐盟和日本GMP認(rèn)證；組建起制劑和原料藥兩大營(yíng)銷體系，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國(guó)并輻射全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)”，2020年度位列全國(guó)第73名。榮膺“中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力100強(qiáng)（第13名）”“中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)（第19名）”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具成長(zhǎng)力企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具投資價(jià)值企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮，被認(rèn)定為“全國(guó)第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。
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