職位描述
化學(xué)藥藥品驗(yàn)證藥品QA仿制藥液體制劑制劑
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指南、法規(guī)等的收集及解讀，將驗(yàn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指南、法規(guī)等轉(zhuǎn)換為相應(yīng)的驗(yàn)證規(guī)程并運(yùn)用于實(shí)際工作中
2、按照GMP附錄及相關(guān)指南要求起草、修訂、維護(hù)驗(yàn)證管理文件
3、依據(jù)各車間證計(jì)劃制定年度驗(yàn)證主計(jì)劃，跟蹤、監(jiān)督、反饋年度驗(yàn)證主計(jì)劃的執(zhí)行情況
4、建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)流程，監(jiān)督確認(rèn)與驗(yàn)證過(guò)程中按流程執(zhí)行。
5、起草清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案與報(bào)告的規(guī)范性、合法性。
6、組織參與廠房設(shè)施/公用系統(tǒng)的驗(yàn)證與再驗(yàn)證，確保廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)。
7、組織參與工藝、清潔、設(shè)備等的驗(yàn)證與再驗(yàn)證，確保工藝、清潔與設(shè)備的驗(yàn)證狀態(tài)。
8、與相關(guān)部門協(xié)調(diào)處理確認(rèn)與驗(yàn)證過(guò)程中各種偏差，并制定糾正與預(yù)防措施。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上制藥企業(yè)驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作；具備良好的質(zhì)量管理理念，能夠正確理解、實(shí)施藥品GMP有關(guān)規(guī)定具備指導(dǎo)或監(jiān)督各部門按GMP要求實(shí)施藥品的專業(yè)技能和解決問(wèn)題的能力。
工作地點(diǎn)
成都郫都區(qū)新達(dá)路6號(hào)
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