職位描述
微生物工程無菌制劑
崗位職責(zé)：
1、進(jìn)行廠區(qū)微生物檢驗(yàn)工作，組織開展微生物限度檢查、無菌檢查、內(nèi)毒素檢測(cè)、微生物鑒定等實(shí)驗(yàn)，確保檢驗(yàn)流程合規(guī)。
2、負(fù)責(zé)微生物檢測(cè)相關(guān)儀器設(shè)備（如微生物限度儀、生物安全柜、高壓滅菌鍋等）的操作指導(dǎo)、維護(hù)與校準(zhǔn)管理。
3、獨(dú)立完成微生物檢測(cè)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)與轉(zhuǎn)移工作，保證檢測(cè)方法符合要求。
4、主導(dǎo)微生物數(shù)據(jù)偏差調(diào)查（MDD），依據(jù)法規(guī)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)異常進(jìn)行調(diào)查、分析并制定整改措施。
5、協(xié)助完善微生物檢驗(yàn)相關(guān) SOP、記錄表格等文件，確保符合法規(guī)及法規(guī)要求。
6、與化驗(yàn)室成員、質(zhì)量控制部門、生產(chǎn)部門溝通協(xié)作，保障微生物檢驗(yàn)工作高效推進(jìn)；及時(shí)掌握 法規(guī)更新及行業(yè)新技術(shù)，應(yīng)用于實(shí)際工作。
任職要求：
1、學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，微生物學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：至少 2 年藥廠微生物檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉無菌制劑微生物檢測(cè)者優(yōu)先；有 FDA 檢查對(duì)應(yīng)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，參與過 FDA 迎檢流程、資料準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)解答者優(yōu)先；優(yōu)先具備 FDA 菌種鑒定經(jīng)驗(yàn)，有 FDA國(guó)際化認(rèn)證過審經(jīng)驗(yàn)者。
3、專業(yè)技能：熟練掌握微生物實(shí)驗(yàn)操作；熟悉相關(guān)儀器的操作、維護(hù)與校準(zhǔn)；能獨(dú)立完成檢測(cè)方法驗(yàn)證、確認(rèn)與轉(zhuǎn)移，具備微生物數(shù)據(jù)偏差調(diào)查（MDD）能力。
4、法規(guī)與體系認(rèn)知：熟悉美國(guó) FDA 21 CFR Part 210/211、GMP 等法規(guī)中微生物檢驗(yàn)要求；了解 ICH 指導(dǎo)原則及 USP、EP、ChP 微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)差異；熟悉藥廠質(zhì)量管理體系，能確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
5、其他能力：具備良好團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能與各相關(guān)部門有效溝通；工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強(qiáng)責(zé)任心；學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，能及時(shí)掌握法規(guī)更新及新技術(shù)；具備良好應(yīng)變能力。
1、進(jìn)行廠區(qū)微生物檢驗(yàn)工作，組織開展微生物限度檢查、無菌檢查、內(nèi)毒素檢測(cè)、微生物鑒定等實(shí)驗(yàn)，確保檢驗(yàn)流程合規(guī)。
2、負(fù)責(zé)微生物檢測(cè)相關(guān)儀器設(shè)備（如微生物限度儀、生物安全柜、高壓滅菌鍋等）的操作指導(dǎo)、維護(hù)與校準(zhǔn)管理。
3、獨(dú)立完成微生物檢測(cè)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)與轉(zhuǎn)移工作，保證檢測(cè)方法符合要求。
4、主導(dǎo)微生物數(shù)據(jù)偏差調(diào)查（MDD），依據(jù)法規(guī)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)異常進(jìn)行調(diào)查、分析并制定整改措施。
5、協(xié)助完善微生物檢驗(yàn)相關(guān) SOP、記錄表格等文件，確保符合法規(guī)及法規(guī)要求。
6、與化驗(yàn)室成員、質(zhì)量控制部門、生產(chǎn)部門溝通協(xié)作，保障微生物檢驗(yàn)工作高效推進(jìn)；及時(shí)掌握 法規(guī)更新及行業(yè)新技術(shù)，應(yīng)用于實(shí)際工作。
任職要求：
1、學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，微生物學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：至少 2 年藥廠微生物檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉無菌制劑微生物檢測(cè)者優(yōu)先；有 FDA 檢查對(duì)應(yīng)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，參與過 FDA 迎檢流程、資料準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)解答者優(yōu)先；優(yōu)先具備 FDA 菌種鑒定經(jīng)驗(yàn)，有 FDA國(guó)際化認(rèn)證過審經(jīng)驗(yàn)者。
3、專業(yè)技能：熟練掌握微生物實(shí)驗(yàn)操作；熟悉相關(guān)儀器的操作、維護(hù)與校準(zhǔn)；能獨(dú)立完成檢測(cè)方法驗(yàn)證、確認(rèn)與轉(zhuǎn)移，具備微生物數(shù)據(jù)偏差調(diào)查（MDD）能力。
4、法規(guī)與體系認(rèn)知：熟悉美國(guó) FDA 21 CFR Part 210/211、GMP 等法規(guī)中微生物檢驗(yàn)要求；了解 ICH 指導(dǎo)原則及 USP、EP、ChP 微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)差異；熟悉藥廠質(zhì)量管理體系，能確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
5、其他能力：具備良好團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能與各相關(guān)部門有效溝通；工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強(qiáng)責(zé)任心；學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，能及時(shí)掌握法規(guī)更新及新技術(shù)；具備良好應(yīng)變能力。
工作地點(diǎn)
?？谛阌^(qū)藥谷工業(yè)園區(qū)
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成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長(zhǎng)期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu)，在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設(shè)了10余個(gè)生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認(rèn)證；組建起制劑和原料藥兩大營(yíng)銷體系，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國(guó)并輻射全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)”，2020年度位列全國(guó)第73名。榮膺“中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力100強(qiáng)（第13名）”“中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)（第19名）”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具成長(zhǎng)力企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具投資價(jià)值企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮，被認(rèn)定為“全國(guó)第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。
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