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質(zhì)量工程師/質(zhì)量主管 工作職責(zé) 0.組織管理： a)完成質(zhì)量周報(bào)、月報(bào)、年報(bào)等質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析，落實(shí)公司的質(zhì)量方針及目標(biāo)。 b)根據(jù)生產(chǎn)訂單的需求評(píng)估，進(jìn)行QC團(tuán)隊(duì)的資源規(guī)劃。 c)制定QC部門(mén)年度培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施。 d)指導(dǎo)設(shè)備管理員完成公司計(jì)量設(shè)備的相關(guān)管理。 1.開(kāi)發(fā)試產(chǎn)階段： a)參與產(chǎn)品技術(shù)要求、圖紙的審核及評(píng)審。 b)新產(chǎn)品試產(chǎn)的跟蹤及總結(jié)改善反饋。 c)依據(jù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求，編制或修訂質(zhì)量控制計(jì)劃、物料檢驗(yàn)規(guī)程、過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程等檢驗(yàn)文件和記錄表單。 2.產(chǎn)品量產(chǎn)階段： a)過(guò)程控制，負(fù)責(zé)監(jiān)控QC來(lái)料、制程、成品各檢驗(yàn)崗位按照各檢驗(yàn)流程進(jìn)行檢驗(yàn)，保證各檢驗(yàn)流程符合檢驗(yàn)規(guī)程的要求。 b)處理來(lái)料、成品的異常或不合格品事務(wù)。 c)成品放行，依據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及相關(guān)圖紙，審核產(chǎn)品DHR記錄，根據(jù)客戶需求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批記錄行使授權(quán)的產(chǎn)品放行。 3.供應(yīng)商管理 a)完善與供應(yīng)商之間的質(zhì)量協(xié)議。 b)新供應(yīng)商導(dǎo)入審核、供應(yīng)商日常監(jiān)督。 c)跟蹤供應(yīng)商來(lái)料異常處理整改。 4.客訴處理： 組織協(xié)調(diào)相關(guān)人員對(duì)客戶投訴異常進(jìn)行處理、制定預(yù)防措施，確認(rèn)改善成效，關(guān)閉客訴，完成相關(guān)記錄。 5.配合完成注冊(cè)、內(nèi)外審涉及到研發(fā)及生產(chǎn)的質(zhì)量控制； 6.領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。 任職資格: 1.大專(zhuān)以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、自動(dòng)化等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 2. 具有一定的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力。 3. 醫(yī)療器械行業(yè)3年以上質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)。 4. 熟悉ISO9001、ISO13485、GMP、MDR、美國(guó)QRS820等國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)。 5. 具有ISO13485內(nèi)審員證書(shū)者優(yōu)先。 6. 具有良好的溝通能力，原則性強(qiáng)，執(zhí)行能力強(qiáng)。