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崗位職責(zé):
工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)對進(jìn)入抗體工廠GMP生產(chǎn)體系的原液生產(chǎn)工藝，進(jìn)行場地設(shè)備設(shè)施可行性分析 (Facility Fit）、工藝放大和轉(zhuǎn)移差距分析 (Gap analysis)、新產(chǎn)品引入變更和風(fēng)險撰寫和評估工作；
2、負(fù)責(zé)原液生產(chǎn)過程中工藝偏差，trouble shooting、工藝/物料變更的撰寫和評估；
3、負(fù)責(zé)PPQ階段產(chǎn)品驗證和相關(guān)方案起草的支持工作，包括但不限于：培養(yǎng)基均一性/穩(wěn)定性研究、傳代穩(wěn)定性研究、上游生產(chǎn)工藝驗證等。

任職要求:
1、生物工程、生物技術(shù)、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)歷，在生物制藥行業(yè)至少3年以上的細(xì)胞培養(yǎng)GMP生產(chǎn)或工藝開發(fā)經(jīng)驗；
2、具有偏差或調(diào)查撰寫經(jīng)驗，trouble shooting經(jīng)驗；
3、具有BLA申報經(jīng)驗或商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗；
4、具備英文讀寫聽說能力；