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崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)跟進(jìn)驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施及進(jìn)度； 2、負(fù)責(zé)起草或?qū)徍斯こ淘O(shè)備設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)及自控等的方案和報(bào)告； 3、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各驗(yàn)證小組，組織及實(shí)施公用系統(tǒng)、廠房設(shè)施及自控的驗(yàn)證/確認(rèn)； 4、熟悉公用系統(tǒng)、廠房設(shè)施及自控驗(yàn)證活動(dòng)：VMP、QPP、CQA、CPP、URS、RTM、SIA、CCA、RA、HDS、SDS、FS/FDS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、CV、VSR等； 5、協(xié)助上級(jí)開(kāi)展驗(yàn)證周期的管理，進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)的更新、檢索和缺陷的匯總； 6、負(fù)責(zé)開(kāi)展公用系統(tǒng)、廠房設(shè)施及自控驗(yàn)證中偏差的調(diào)查、處理及變更的實(shí)施、跟進(jìn)； 7、具備在上級(jí)指導(dǎo)下依據(jù)法規(guī)進(jìn)行體系文件的修訂； 8、負(fù)責(zé)打印、整理、收、發(fā)、歸檔驗(yàn)證文件。 任職要求: 1、本科或以上學(xué)歷，藥學(xué)/生物相關(guān)專業(yè)； 2、英文讀寫(xiě)能力良好； 3、熟悉藥品管理相關(guān)法律法規(guī)； 4、熟悉質(zhì)量體系和驗(yàn)證模塊的運(yùn)作； 5、掌握常用辦公軟件，如Office、Minitab或Project； 6、良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)及團(tuán)隊(duì)管理能力。