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Junior SQE(500強(qiáng)醫(yī)療器械外企）

1.1-1.5萬(wàn)·13薪
  • 上海靜安區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 交通便利

職位描述

醫(yī)療設(shè)備/器械
供應(yīng)商質(zhì)量對(duì) Cardinal Health 質(zhì)量的作用 Cardinal Health 質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)制定、實(shí)施質(zhì)量政策、程序和流程，確保產(chǎn)品和服務(wù)符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格。供應(yīng)商質(zhì)量負(fù)責(zé)管理產(chǎn)品整個(gè)生命周期中的外部供應(yīng)商，包括評(píng)估和認(rèn)證供應(yīng)商、監(jiān)控供應(yīng)商績(jī)效、依據(jù)適用法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、提供相關(guān)指標(biāo)以及處理質(zhì)量和監(jiān)管問(wèn)題。
供應(yīng)商質(zhì)量主管工程師的主要職責(zé)
  • 遵守醫(yī)療器械和藥品的基于良好生產(chǎn)規(guī)范（GMPs）的質(zhì)量管理體系要求。
  • 通過(guò)糾正預(yù)防措施（CAPAs）、審核、不合格品材料評(píng)審（NCMRs）以及投訴處理系統(tǒng)，識(shí)別并主導(dǎo)實(shí)施預(yù)防和糾正措施。
  • 主導(dǎo)實(shí)施供應(yīng)商變更請(qǐng)求，并運(yùn)用生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程（PPAP）。
  • 在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)（NPD）項(xiàng)目中發(fā)揮關(guān)鍵作用，確保嚴(yán)格的產(chǎn)品性能和高級(jí)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)劃（APQP）交付物（如關(guān)鍵質(zhì)量特性（CTQ）、過(guò)程失效模式及后果分析（PFMEA）、控制計(jì)劃、測(cè)量系統(tǒng)重復(fù)性和再現(xiàn)性（GRR）、首件檢驗(yàn)（FAI）、安裝確認(rèn)/運(yùn)行確認(rèn)/性能確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）、產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)（PPA）等），與采購(gòu)、制造和研發(fā)等部門(mén)協(xié)同合作。
  • 確保供應(yīng)商質(zhì)量體系符合所有適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
  • 能夠領(lǐng)導(dǎo)并影響跨職能團(tuán)隊(duì)，推動(dòng)降低患者安全風(fēng)險(xiǎn)以及提升監(jiān)管合規(guī)水平。
  • 運(yùn)用自身對(duì)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、醫(yī)療器械指令（MDD）、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU-MDR）、ISO 13485（質(zhì)量管理體系）、動(dòng)態(tài)良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）以及風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，營(yíng)造一種致力于確?；颊甙踩统掷m(xù)監(jiān)管合規(guī)的文化氛圍。
  • 推動(dòng)在供應(yīng)商質(zhì)量生命周期團(tuán)隊(duì)中實(shí)施新流程和系統(tǒng)。
  • 識(shí)別并主導(dǎo)持續(xù)的流程/產(chǎn)品改進(jìn)/卓越項(xiàng)目。
  • 確保供應(yīng)商質(zhì)量體系符合所有適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
供應(yīng)商質(zhì)量主管工程師的任職資格
  • 擁有科學(xué)或工程學(xué)學(xué)士學(xué)位，優(yōu)先考慮擁有高級(jí)學(xué)位者。
  • 至少需要 3年工作經(jīng)驗(yàn)，其中優(yōu)先考慮在醫(yī)療器械行業(yè)從事制造質(zhì)量、工程質(zhì)量或供應(yīng)商質(zhì)量方面的工作經(jīng)驗(yàn)。
  • 具備扎實(shí)的質(zhì)量流程管理和工具（如 APQP、PPAP、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）、統(tǒng)計(jì)工具和分析等）的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，用于基于產(chǎn)品和患者風(fēng)險(xiǎn)制定和修訂質(zhì)量抽樣計(jì)劃。
  • 運(yùn)用對(duì) ISO 13485（質(zhì)量管理體系）、FDA 醫(yī)療器械法規(guī)、cGMP 以及風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，營(yíng)造一種致力于確?；颊甙踩统掷m(xù)監(jiān)管合規(guī)的文化氛圍。

工作地點(diǎn)

上海靜安區(qū)嘉德諾醫(yī)療設(shè)備有限公司20層

入職公司信息

  • 入職公司: 北京外企人力資源服務(wù)云南有限公司
  • 公司地址: 昆明五華區(qū)昌源中路新云港99號(hào)智立方17F
  • 公司人數(shù): 1000-9999人

認(rèn)證資質(zhì)

  • 人力資源服務(wù)許可認(rèn)證

    人力資源服務(wù)許可證是由國(guó)家人力資源與社會(huì)保障相關(guān)部門(mén)頒發(fā)，代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開(kāi)展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時(shí)已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書(shū)》并經(jīng)由平臺(tái)審驗(yàn)通過(guò)。

職位發(fā)布者

江女士/招聘顧問(wèn)

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo外企德科
北京外企德科人力資源服務(wù)上海有限公司（FESCO Adecco）：官方網(wǎng)站：http://www.fescoadecco.com/北京外企德科人力資源服務(wù)上海有限公司(外企德科 FESCO Adecco)是值得客戶信賴的人力資源解決方案提供商和全球合作伙伴，是中國(guó)人力資源服務(wù)行業(yè)最具競(jìng)爭(zhēng)力和品牌價(jià)值的FESCO（北京外企服務(wù)集團(tuán)）與全球人力資源服務(wù)行業(yè)領(lǐng)航者The Adecco Group（德科集團(tuán)）于2010年成立的一家中外合資人力資源服務(wù)企業(yè)，為企業(yè)及個(gè)人提供業(yè)務(wù)外包、人事服務(wù)、招聘獵頭和員工福利等人力資源解決方案。目前，F(xiàn)ESCO Adecco在浙江、陜西、重慶、深圳、蘇州設(shè)立了分支機(jī)構(gòu)，全國(guó)服務(wù)人數(shù)超過(guò)200萬(wàn)名，服務(wù)客戶超20,000家。
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