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工作描述： 1.全面把握產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，合理設(shè)置檢驗點，包括： 1）檢驗設(shè)備、工裝、檢測方法等；檢驗用工裝模具的選型及優(yōu)化設(shè)計，并參與生產(chǎn)用工裝模具的驗收、驗證； 2）評審產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測量能力。識別關(guān)鍵工序和特殊過程。負(fù)責(zé)監(jiān)控工序控制點。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)測試方法（STM）的編寫。編制產(chǎn)品檢驗作業(yè)指導(dǎo)書，明確檢驗點、檢驗項目、檢驗方法、判別依據(jù)和檢驗接受標(biāo)準(zhǔn)，組織調(diào)查質(zhì)量問題并加以解決，制定并執(zhí)行相關(guān)糾正、預(yù)防措施。 3）檢驗作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定。參與監(jiān)測、檢測用固定資產(chǎn)，工具，備件及服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編制，制定檢測設(shè)備﹑計量器具等檢測用固定資產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及驗收。 2.產(chǎn)品質(zhì)量控制，包括： 1）法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的識別，及轉(zhuǎn)化。 2）制定質(zhì)量控制計劃。協(xié)助QA對工藝狀態(tài)進行監(jiān)控、NC和CAPA的關(guān)閉。分析最終產(chǎn)品及過程產(chǎn)品失效原因，并提出方案，推進質(zhì)量改進。 3）組織包括設(shè)備工程師、工藝工程師、研發(fā)工程師等進行產(chǎn)品實現(xiàn)過程識別、編制過程確認(rèn)主計劃。組織編寫過程確認(rèn)主方案，協(xié)助工程師實施過程確認(rèn)（IQ/OQ/PQ），分析工序能力。 4）負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量信息和測量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，識別產(chǎn)品各階段實時風(fēng)險點和趨勢。 3.產(chǎn)品的投訴和反饋處理 1）負(fù)責(zé)上市產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤； 2）協(xié)助市場銷售部處理客戶抱怨； 4.風(fēng)險管理活動 1）組織實施年度風(fēng)險管理評審； 2）參與質(zhì)量策劃和風(fēng)險管理活動； 3）參與設(shè)計開發(fā)評審。 職位要求： 1.本科及以上學(xué)歷，八年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗； 2.與產(chǎn)品工序相關(guān)的理工科相關(guān)專業(yè)，如生物、制藥、高分子、化學(xué)等 3.有植入或介入類醫(yī)療器械工作經(jīng)歷優(yōu)先； 4.熟悉ISO9001，ISO13485質(zhì)量管理體系，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)； 5.熟悉相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)流程等 6.工作技能要求：具有較強的學(xué)習(xí)、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力；工作態(tài)度認(rèn)真，積極負(fù)責(zé)；良好的心理素質(zhì)，及文字編寫表達(dá)能力及溝通能力。 7.必要培訓(xùn)要求： 醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)；