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更新于 7月9日

QA經理

2-3萬·13薪
  • 北京順義區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械體系醫(yī)療設備/器械
工作描述: 1.全面把握產品的質量狀況,合理設置檢驗點,包括: 1)檢驗設備、工裝、檢測方法等;檢驗用工裝模具的選型及優(yōu)化設計,并參與生產用工裝模具的驗收、驗證; 2)評審產品的質量要求和測量能力。識別關鍵工序和特殊過程。負責監(jiān)控工序控制點。產品標準測試方法(STM)的編寫。編制產品檢驗作業(yè)指導書,明確檢驗點、檢驗項目、檢驗方法、判別依據和檢驗接受標準,組織調查質量問題并加以解決,制定并執(zhí)行相關糾正、預防措施。 3)檢驗作業(yè)標準的制定。參與監(jiān)測、檢測用固定資產,工具,備件及服務質量標準的編制,制定檢測設備﹑計量器具等檢測用固定資產的質量標準及驗收。 2.產品質量控制,包括: 1)法規(guī)、標準的識別,及轉化。 2)制定質量控制計劃。協(xié)助QA對工藝狀態(tài)進行監(jiān)控、NC和CAPA的關閉。分析最終產品及過程產品失效原因,并提出方案,推進質量改進。 3)組織包括設備工程師、工藝工程師、研發(fā)工程師等進行產品實現(xiàn)過程識別、編制過程確認主計劃。組織編寫過程確認主方案,協(xié)助工程師實施過程確認(IQ/OQ/PQ),分析工序能力。 4)負責產品質量信息和測量數據的統(tǒng)計分析,識別產品各階段實時風險點和趨勢。 3.產品的投訴和反饋處理 1)負責上市產品的質量跟蹤; 2)協(xié)助市場銷售部處理客戶抱怨; 4.風險管理活動 1)組織實施年度風險管理評審; 2)參與質量策劃和風險管理活動; 3)參與設計開發(fā)評審。 職位要求: 1.本科及以上學歷,八年以上醫(yī)療器械質量管理經驗; 2.與產品工序相關的理工科相關專業(yè),如生物、制藥、高分子、化學等 3.有植入或介入類醫(yī)療器械工作經歷優(yōu)先; 4.熟悉ISO9001,ISO13485質量管理體系,熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī); 5.熟悉相關的質量管理體系文件;熟悉醫(yī)療器械產品的設計開發(fā)流程等 6.工作技能要求:具有較強的學習、分析、理解、溝通和協(xié)調能力;工作態(tài)度認真,積極負責;良好的心理素質,及文字編寫表達能力及溝通能力。 7.必要培訓要求: 醫(yī)療器械相關的法律法規(guī);

工作地點

北京順義區(qū)空港街道a區(qū)天柱西路甲12號

職位發(fā)布者

易生科技/人力部

三日內活躍
立即溝通
公司Logo易生科技
易生科技(北京)有限公司介紹易生科技(北京)有限公司成立于2006年,注冊資本人民幣17200萬元,坐落于北京市順義區(qū)空港工業(yè)區(qū),是專業(yè)從事新型微創(chuàng)介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產、銷售及服務的外商獨資企業(yè)。公司擁有近3000平方米辦公區(qū)、研發(fā)實驗室、質檢車間及兩個萬級潔凈生產車間,具備國際一流的藥物支架和球囊導管生產線。易生科技具備豐富的管理經驗和開拓性研發(fā)的能力。公司首席科學家鐘生平博士畢業(yè)于利物浦皇家醫(yī)學院,師從全球頂級生物材料專家David F.Williams院士,并在美國波士頓科學國際有限公司13年的研發(fā)管理生涯中獲得近30項美國專利,目前是國家專家和中關村高端領軍人才;公司材料學首席科學家Ron Sahatjian為美國醫(yī)學和生物工程院院士,曾任職美國波士頓科學國際有限公司技術副總裁,并擔任美國食品和藥品管理局(FDA)及美國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會高級顧問;易生科技是北京市高新技術企業(yè)、北京市生物醫(yī)藥產業(yè)跨越工程項目(G20)6家首批潛力企業(yè)之一以及中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)第3批百家創(chuàng)新型試點企業(yè)。公司自主研發(fā)的愛立(Tivoli)藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)于2010年4月獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的產品注冊證,是針對目前備受關注的晚期血栓問題而研發(fā)的全球首個新一代藥物支架。該支架的研發(fā)被列為海淀區(qū)重大科技項目,并于2011年列入國家高技術研究發(fā)展計劃(863計劃)典型人體組織器官替代與修復用關鍵材料技術研發(fā)項目。易生科技的宗旨是產品猶如為家人而做,質量重于泰山,并將其貫串于產品研發(fā)、生產和銷售始終。2013年3月,易生公司順利通過了藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)認證,成為2010年取得注冊證公司中首家通過該認證的企業(yè)。截至2020年7月,易生公司的銷售區(qū)域已達到全國26個省(自治區(qū)/直轄市),產品已在超過300家醫(yī)院中廣泛應用,數萬名患者成功植入了愛立(Tivoli)支架。2013年初,愛立支架再次得到北京阜外心血管醫(yī)院和北京安貞醫(yī)院的準入,使易生公司在國內一流醫(yī)院的影響力進一步擴大,同時也體現(xiàn)了各大醫(yī)院和患者對易生公司產品的高度認可,其效應必將使愛立支架的整體市場急劇擴容,也使易生公司的品牌躋身國內一流心血管支架企業(yè)的行列。
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