職位描述
ISO13485FDA認(rèn)證MDR醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)療檢測(cè)
崗位職責(zé)：
1、完善和維護(hù)符合國(guó)內(nèi)及海外注冊(cè)上市國(guó)家法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系（包括生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)體系），并通過(guò)持續(xù)改進(jìn)保持體系的符合性、適宜性、有效性；
2、負(fù)責(zé)跟蹤國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況，并策劃、組織開(kāi)展法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入質(zhì)量體系的活動(dòng)；
3、組織實(shí)施公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審，組織和協(xié)調(diào)外審的應(yīng)審活動(dòng)，推進(jìn)內(nèi)外審審核不符合項(xiàng)的關(guān)閉；
4、管理質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)、修訂、實(shí)施與培訓(xùn)；
5、管理質(zhì)量體系相關(guān)的各類文件記錄，控制質(zhì)量文件的接收、發(fā)放、登記和存檔，確保符合質(zhì)量體系要求；
6、管理質(zhì)量體系文件及產(chǎn)品變更，確保變更按公司變更流程執(zhí)行；
7、負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的上報(bào)等工作；負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的跟進(jìn)和關(guān)閉；
8、負(fù)責(zé)組織開(kāi)展上市產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審活動(dòng)。
1、完善和維護(hù)符合國(guó)內(nèi)及海外注冊(cè)上市國(guó)家法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系（包括生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)體系），并通過(guò)持續(xù)改進(jìn)保持體系的符合性、適宜性、有效性；
2、負(fù)責(zé)跟蹤國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況，并策劃、組織開(kāi)展法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入質(zhì)量體系的活動(dòng)；
3、組織實(shí)施公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審，組織和協(xié)調(diào)外審的應(yīng)審活動(dòng)，推進(jìn)內(nèi)外審審核不符合項(xiàng)的關(guān)閉；
4、管理質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)、修訂、實(shí)施與培訓(xùn)；
5、管理質(zhì)量體系相關(guān)的各類文件記錄，控制質(zhì)量文件的接收、發(fā)放、登記和存檔，確保符合質(zhì)量體系要求；
6、管理質(zhì)量體系文件及產(chǎn)品變更，確保變更按公司變更流程執(zhí)行；
7、負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的上報(bào)等工作；負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的跟進(jìn)和關(guān)閉；
8、負(fù)責(zé)組織開(kāi)展上市產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審活動(dòng)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、材料、制藥、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2、3年及以上醫(yī)療器械或醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)（有體外診斷試劑行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先），有應(yīng)對(duì)CE、FDA、NMPA體系檢查工作經(jīng)歷；
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485、MDR、FDA OSR 820；有ISO13485內(nèi)審員證書(shū)；
4、較強(qiáng)的邏輯思維和流程文件編寫(xiě)能力，掌握質(zhì)量工具運(yùn)用(如魚(yú)骨圖，檢查表，控制圖，8D等)，能熟練使用WORD、EXCEL、PPT等辦公軟件；
5、原則性強(qiáng)，做事細(xì)心、嚴(yán)謹(jǐn)；具有優(yōu)秀的溝通、協(xié)調(diào)和工作推動(dòng)能力；
6、可用英語(yǔ)與國(guó)外體系審核類人員與客戶熟練溝通；
1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、材料、制藥、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2、3年及以上醫(yī)療器械或醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)（有體外診斷試劑行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先），有應(yīng)對(duì)CE、FDA、NMPA體系檢查工作經(jīng)歷；
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485、MDR、FDA OSR 820；有ISO13485內(nèi)審員證書(shū)；
4、較強(qiáng)的邏輯思維和流程文件編寫(xiě)能力，掌握質(zhì)量工具運(yùn)用(如魚(yú)骨圖，檢查表，控制圖，8D等)，能熟練使用WORD、EXCEL、PPT等辦公軟件；
5、原則性強(qiáng)，做事細(xì)心、嚴(yán)謹(jǐn)；具有優(yōu)秀的溝通、協(xié)調(diào)和工作推動(dòng)能力；
6、可用英語(yǔ)與國(guó)外體系審核類人員與客戶熟練溝通；
7、優(yōu)秀者可放寬要求。
工作地點(diǎn)
廣州南沙區(qū)南江二路6號(hào)10-13樓
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職位發(fā)布者
何女士/人事主管
當(dāng)前在線立即溝通
廣州康潤(rùn)生物廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司成立于 2002年，于 2009年取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，長(zhǎng)期致力于體外診斷產(chǎn)品（試劑和儀器）的自主研發(fā)，是一家具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性高新技術(shù)企業(yè)和專精特新中小企業(yè)，研發(fā)投入占銷售收入約15-18%。全資控股4個(gè)子公司，共有員工500余人，70%為生物制藥、臨床醫(yī)學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)人才。企業(yè)有專門的研發(fā)機(jī)構(gòu)，獲授牌廣東省精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工程技術(shù)研究中心，參與研究開(kāi)發(fā)技術(shù)人員60多人（含兩名外國(guó)專家），其中博士、碩士 20多人。積極進(jìn)行科技創(chuàng)新，與北京大學(xué)第三醫(yī)院、中南大學(xué)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海仁濟(jì)醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、生物島實(shí)驗(yàn)室等十多家科研單位廣泛開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作，承接多項(xiàng)政府科技項(xiàng)目，獲得多項(xiàng)創(chuàng)新成果，擁有10多項(xiàng)發(fā)明專利（授權(quán)4項(xiàng)）、10多項(xiàng)實(shí)用新型專利、7項(xiàng)軟件著作權(quán)。已建廠房 2000多平方米，生產(chǎn)質(zhì)量體系已通過(guò)ISO13485國(guó)際質(zhì)量體系權(quán)威認(rèn)證，并獲得省藥監(jiān)局認(rèn)可為質(zhì)量信用 A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。于2017年建立化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)，研發(fā)的主要產(chǎn)品線為內(nèi)分泌激素、自身抗體、SARS-CoV-2抗體、優(yōu)生TORCH系列，部分產(chǎn)品已上市并獲得臨床認(rèn)可，至今已獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證100多個(gè)。另還建有免疫印跡多重檢測(cè)、間接免疫熒光技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)自身抗體、EB病毒抗體、呼吸道病原等檢測(cè)產(chǎn)品,公司營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó) 30多個(gè)省市?！竟靖＠啃蓍e與假日：五天八小時(shí)工作制+國(guó)家法定節(jié)假日+帶薪年假；社會(huì)保障：試用期內(nèi)購(gòu)買社會(huì)保險(xiǎn)和住房公積金；補(bǔ)充商業(yè)保險(xiǎn)；豐富的補(bǔ)貼：包括膳食補(bǔ)貼、通訊補(bǔ)貼、高溫補(bǔ)貼、節(jié)日禮品、出差津貼等；公司活動(dòng)：生日會(huì)、團(tuán)隊(duì)、公司建設(shè)活動(dòng)等；健康檢查：年度免費(fèi)體檢；培訓(xùn)發(fā)展：完善的培訓(xùn)體系及培訓(xùn)資助計(jì)劃；評(píng)優(yōu)獎(jiǎng)勵(lì)：各項(xiàng)月度/年度的評(píng)優(yōu)獎(jiǎng)勵(lì)。公司地址：廣州南沙自貿(mào)區(qū)核心區(qū)域萬(wàn)頃沙珠江工業(yè)園（廣東醫(yī)谷）4棟和6棟10-13樓【公司活動(dòng)】①公司結(jié)合實(shí)際情況組織團(tuán)體旅游康潤(rùn)人的足跡將遍布全國(guó)各地：風(fēng)和浪軟、碧空如洗的南澳島；激情四射，挑戰(zhàn)極限的清遠(yuǎn)拓展之旅；椰風(fēng)海韻、風(fēng)情萬(wàn)種的海南；碧海銀灘、風(fēng)光旖旎的三亞；鳥(niǎo)語(yǔ)花香、峰巒疊翠的張家界；民風(fēng)淳樸、古色古香的鳳凰古城；②多姿多彩、盛大隆重的康潤(rùn)人聯(lián)歡晚會(huì)一年一度的“康潤(rùn)人聯(lián)歡晚會(huì)”是康潤(rùn)公司為答謝員工組織的年度聯(lián)歡晚會(huì)。③溫馨甜蜜的生日PARTY公司關(guān)注康潤(rùn)大家庭中每一位成員的成長(zhǎng)，關(guān)愛(ài)家里每一顆需要溫暖、需要幫助的心，這里充滿包容、友愛(ài)、感動(dòng)和歡笑。④激情四射、熱烈如火的籃球、羽毛球等比賽康潤(rùn)公司每周都組織員工參加羽毛球活動(dòng)，豐富了大家的業(yè)余生活。
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