職位描述
固體制劑口服制劑化學藥CTD申報資料團隊管理
崗位職責：
1、根據(jù)公司的年度目標和部門年度目標，安排制劑研發(fā)團隊工作，擬定制劑研發(fā)項目計劃方案，監(jiān)督計劃執(zhí)行并有效控制進程，對項目的完成質(zhì)量負責；
2、熟悉藥物研發(fā)流程、政策法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求，具有豐富的藥物制劑項目研發(fā)和申報經(jīng)驗；
3、基于QbD/DoE設(shè)計，組織開展制劑項目處方前及處方工藝研究: 工藝設(shè)計、工藝篩選優(yōu)化及確定；
4、負責指導和審核制劑項目小試總結(jié)報告、中試研究，包括中試方案編制、中試項目管理、中試總結(jié)報告，工藝驗證方案、確保工藝順利轉(zhuǎn)移。
5、負責帶領(lǐng)和指導研發(fā)中心團隊解決研發(fā)和生產(chǎn)中的技術(shù)問題，確保項目順利實施和交付。
6、確保制劑實驗室的運作符合法規(guī)要求，協(xié)調(diào)與職能部門的工作
7、負責申報資料組織管理、審核把關(guān)
8、參與公司的立項評估，提供技術(shù)支持
9、負責部門內(nèi)部的專業(yè)培訓及人才梯隊培養(yǎng)。
任職資格：
1、藥學、制劑或藥物制劑等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；
2、從事制劑相關(guān)工作7年以上，有5年以上團隊管理經(jīng)驗
3、熟練國內(nèi)國外注冊法規(guī)及相關(guān)的技術(shù)指導原則，具備近年勝利申報經(jīng)驗
4、具備良好的英文水平和較強的資料檢索、分析、整理能力
5、具有良好的人際溝通和組織協(xié)調(diào)能力，具有創(chuàng)新思維和開拓精神
工作地點
長沙瀏陽市國家級瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路165號
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職位發(fā)布者
陳女士/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
湖南迪諾制藥股份有限公司湖南迪諾制藥有限公司成立于1997年，前身源于湖南省醫(yī)藥工業(yè)研究所，是一家從事醫(yī)藥、原料產(chǎn)銷研一體的現(xiàn)代成長型高科技企業(yè)，公司位于長沙國家生物產(chǎn)業(yè)基地。公司秉承“健康每一天，快樂每一天！”的企業(yè)文化理念，堅持以產(chǎn)品研發(fā)為導向，走科技創(chuàng)新帶動生產(chǎn)力的企業(yè)發(fā)展道路，現(xiàn)已和國家軍事科學研究院建立了研發(fā)戰(zhàn)略合作關(guān)系。公司目前擁有瀏陽、長沙兩個經(jīng)過GMP認證的現(xiàn)代化制藥基地，包括片劑、膠囊、軟膏、干混懸劑、微丸、小容量注射液、化學合成原料藥、口服液等十多個劑型十四條生產(chǎn)線。公司已形成胃腸類、皮膚類、婦科類、心腦血管類、抗生素類、健康養(yǎng)生類、肝膽類為主的產(chǎn)品組合，在全國二十多個省區(qū)建立了辦事機構(gòu)，具有良好的市場基礎(chǔ)和品牌知名度。其中高科技產(chǎn)品“迪諾洛克”奧美拉唑腸溶膠囊已進入全國同品種的前三強，成功研發(fā)了國內(nèi)獨家以野生靈芝和野生螞蟻為君藥的原生中藥蟻靈口服液，并擁有二十年獨立知識產(chǎn)權(quán)。經(jīng)過幾年的高速發(fā)展，公司依靠高成長性和產(chǎn)銷規(guī)模，成為湖南省長沙市中成藥及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群重點扶持5家核心企業(yè)之一，并先后獲得政府頒發(fā)“湖南省高新技術(shù)企業(yè)”、“湖南省醫(yī)藥工業(yè)十佳企業(yè)”、“科技創(chuàng)新先進單位”、“長沙市利稅大戶”、“長沙產(chǎn)學研合作獎”、“AAA級信用企業(yè)”等諸多榮譽稱號。公司統(tǒng)一安排面試，請勿未約來訪，感謝您對湖南迪諾制藥的關(guān)注。
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