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1. 原料工藝SME，包括細胞庫建庫，發(fā)酵，純化，精制工藝； 2. 參與技術轉移策略制定和工藝開發(fā)設計，負責技術轉移工藝變更管控、工藝驗證和申報資料的審核； 3. 負責工藝驗證，工藝類偏差和變更，主導上市后工藝變更； 4. 山東子公司商業(yè)化原料工藝監(jiān)控，原料技術問題解決和工藝優(yōu)化； 5. 負責工藝相關風險評估的撰寫和維護； 6. 山東子公司生產技術部日常管理。 崗位職責： 1. 代表生產部作為技術轉移接收方主導技術轉移，負責技術轉移變更，以及共線風險評估的維護，進行新產品引入可行性評估、差距分析和風險評估，規(guī)避技術轉移風險； 2. 按照項目節(jié)點，確保臨床批次供應和完成工藝驗證，負責工藝驗證及其相關研究的方案和報告的撰寫和審核； 3. 持續(xù)進行工藝優(yōu)化，提升產率，主導工藝變更，確保技術研究科學合理； 4. 負責PPQ階段和商業(yè)化階段技術問題的解決，主導持續(xù)工藝確認，持續(xù)監(jiān)控生產工藝，進行趨勢分析，及時識別異常并采取行動，確保生產工藝持續(xù)穩(wěn)定； 5. 負責工藝類偏差調查； 6. 負責工藝相關研究文件及風險評估文件的撰寫和維護，包括但不限于共線風險評估、雜質去除研究、微生物控制策略、污染控制策略、限傳代次研究、樹脂壽命研究等； 7. 持續(xù)完善知識管理和工藝管理，參與申報資料的撰寫和審核；作為SME，做好核查準備，負責工藝問題的解答，并完成發(fā)現(xiàn)項的整改和回復； 8. 參與原液技術部的日常管理，包括溝通機制的建立、內部培訓、文件模板的建立、實驗研究管理等。 任職資格： 1. 碩士及碩士以上學歷，具有至少7年原液生產或工藝技術管理相關經驗，熟悉發(fā)酵、純化和精制工藝等工藝； 2. 有技術轉移經歷，熟悉技術轉移的不同類型，以及技術轉移流程，有BLA/MAA申報經驗； 3. 主導過工藝驗證，熟悉工藝驗證策略、工藝驗證前提條件、工藝驗證接受標準、持續(xù)工藝確認； 4. 主導過技術問題的解決和工藝優(yōu)化，以及上市后變更，熟悉和理解持續(xù)工藝確認，有統(tǒng)計學背景更佳； 5. 熟悉偏差和變更管理，對風險評估有較深的理解并熟悉風險評估的工具； 6. 具有良好的溝通表達和理解力，有較強的計劃性和抗壓能力，有團隊管理經驗。