職位描述
工藝研發(fā)醫(yī)療耗材研發(fā)結(jié)構(gòu)研發(fā)驗證管理團隊歐代管理認證
工作職責
1) 負責公司產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)和改進；
2) 負責法律、法規(guī)及相關(guān)標準的收集、評審和管理；
3) 主持產(chǎn)品標準的編制和修訂；
4) 負責產(chǎn)品的技術(shù)文檔、UDI編制及產(chǎn)品注冊、認證、歐代管理；
5) 負責生產(chǎn)工藝方案驗證、確認、改進（包括自動化和/半自動化改造）；
6) 負責生產(chǎn)過程中工藝疑難問題的解決；
7) 負責顧客所需的技術(shù)服務(wù)支持；
任職要求
1) 具有本科（含）以上學歷，機械類、機電類、高分子類、材料成型類等相關(guān)專業(yè)；或中級（含）以上工程類專業(yè)技術(shù)職稱；
2) 具有五年以上研發(fā)技術(shù)管理經(jīng)驗；
3) 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、ISO13485的相關(guān)法規(guī)和國內(nèi)外相關(guān)政策；
4) 熟悉公司所有產(chǎn)品的技術(shù)知識、工藝流程及無菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范，并有一項專業(yè)特長；
5) 會機械制圖，能熟練使用與產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)的常用軟件；
6) 身體健康，心理素質(zhì)好，能承受一定的工作壓力。
獎金績效
1-2倍獎金
工作地點
錢塘區(qū)浙江省杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)16號大街9號
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職位發(fā)布者
沈宇/人事經(jīng)理
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杭州京泠醫(yī)療器械有限公司杭州京泠醫(yī)療器械有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用高分子制品的合資企業(yè)，公司引進日本PLABOR的設(shè)備和技術(shù)生產(chǎn)麻醉、呼吸、急救、ICU等使用的消耗品。主要生產(chǎn)氣管插管、負壓吸引管、氧氣面罩登醫(yī)用高分子制品和光導喉鏡等麻醉手術(shù)器械以及手動吸引器、簡易人工呼吸器等急救醫(yī)療器械。公司的前身是杭州醫(yī)療器械廠，從50年代起生產(chǎn)X光機、吸引機，70年代開始生產(chǎn)“西泠”牌家用電冰箱，是國內(nèi)最早生產(chǎn)家用電冰箱的四家企業(yè)之一，1990年恢復醫(yī)療器械生產(chǎn)，開始生產(chǎn)氧氣面罩、醫(yī)用霧化器等吸入治療的消耗品，1993年1月我廠與日本京中貿(mào)易株式會合資成立杭州京泠醫(yī)療器械有限公司，合資公司成立后開始生產(chǎn)氣管插管，是國內(nèi)最早生產(chǎn)氣管插管的企業(yè)。1999年為根據(jù)市政府的要求，公司把全部國有股份轉(zhuǎn)讓給公司職工個人，公司成為了一家民營合資企業(yè)。2003年9月為適應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營發(fā)展的需要，公司從航海路78-1號遷到杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)16號大街。公司現(xiàn)有注冊資本140萬美元，占地6667平方米，建筑面積5500平方米，其中辦公樓1500平方米，凈化車間1200平方米，倉庫1300平方米。公司已通過ISO9001質(zhì)量體系認證，主要產(chǎn)品通過CE產(chǎn)品認證，部分產(chǎn)品已在FDA及日本厚生省注冊。經(jīng)營方針：顧客的滿意就是我們企業(yè)的繁榮。讓顧客感受我們高漲的熱情和城意。為人類創(chuàng)造良好的健康而努力，在自己的工作崗位上為社會的發(fā)展做出貢獻。我們的質(zhì)量方針：提供使顧客滿意的產(chǎn)品.
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