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崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)項(xiàng)目的立項(xiàng)工作，完成項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)。
2、負(fù)責(zé)預(yù)算制定、項(xiàng)目費(fèi)用審核，根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況及時(shí)調(diào)整或更新項(xiàng)目預(yù)算。
3、 負(fù)責(zé)管理項(xiàng)目進(jìn)度：創(chuàng)建、追蹤和報(bào)告項(xiàng)目時(shí)間表。制定項(xiàng)目管理計(jì)劃，確定臨床試驗(yàn)進(jìn)度計(jì)劃、務(wù)預(yù)算等內(nèi)容，并在項(xiàng)目進(jìn)行中不斷對(duì)項(xiàng)目管理計(jì)劃進(jìn)行審核和修改，定期匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)度，完成項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告。按項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)組織臨床試驗(yàn)啟動(dòng)、項(xiàng)目執(zhí)行、項(xiàng)目總結(jié)會(huì)議及中心關(guān)閉工作。
4、 負(fù)責(zé)管理項(xiàng)目的運(yùn)行：管理和協(xié)調(diào)包括多個(gè)職能部門(mén)在內(nèi)的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的工作，以確保項(xiàng)目按計(jì)劃完成。解決研究中的問(wèn)題和困難。確保臨床研究所用工具和培訓(xùn)信息保持一致，并符合標(biāo)準(zhǔn)流程、法規(guī)的要求和步驟。
5、 負(fù)責(zé)項(xiàng)目的訪視，督促合同研究組織、臨床研究中心按時(shí)完成臨床試驗(yàn)的全面啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作。
6、掌握項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的工作情況，確認(rèn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)根據(jù)timeline按時(shí)完成工作；帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)解決問(wèn)題，包括風(fēng)險(xiǎn)管理、應(yīng)急管理和其它問(wèn)題；對(duì)項(xiàng)目成員的項(xiàng)目相關(guān)工作進(jìn)行績(jī)效評(píng)估時(shí)提供建議；在項(xiàng)目過(guò)程中識(shí)別、監(jiān)測(cè)并及時(shí)應(yīng)對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)，正確評(píng)估相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)項(xiàng)目的整體影響，并采取合理的改進(jìn)措施。
7、 統(tǒng)籌項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的資源分配與利用；與臨床試驗(yàn)相關(guān)部門(mén)的技術(shù)人員密切溝通，得到各部門(mén)的技術(shù)支持；與公司的其他部門(mén)人員（如財(cái)務(wù)、行政、質(zhì)量人員等）進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。完成與臨床研究相關(guān)第三方的評(píng)估、協(xié)調(diào)與監(jiān)督，并及時(shí)反饋其表現(xiàn)。
8、 掌握介紹和更新項(xiàng)目相關(guān)信息。完成項(xiàng)目相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程的撰寫(xiě)或者審閱。
9、 與主要研究者及合同研究組織保持及時(shí)有效的溝通，確保項(xiàng)目相關(guān)重要信息被準(zhǔn)確完整的傳遞，培養(yǎng)并保持與研究中心的良好關(guān)系；與上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)溝通，篩選研究中心、研究者；聯(lián)絡(luò)參與項(xiàng)目的各研究中心，安排研討會(huì)，中期會(huì)和總結(jié)會(huì)，與有關(guān)單位一起確定方案內(nèi)容，并制定項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃。
10、對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與管理；定期跟進(jìn)全部項(xiàng)目的質(zhì)量并形成報(bào)告，確保項(xiàng)目嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗(yàn)方案及中國(guó)法律法規(guī)進(jìn)行；及時(shí)確認(rèn)研究中的質(zhì)量問(wèn)題，采取合適的整改計(jì)劃；將所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和整改計(jì)劃匯報(bào)給適合人員；負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文檔的合規(guī)性（完整、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)）。
11、定期審核所有臨床研究核心文檔、臨床研究協(xié)議，CRA提交的監(jiān)查報(bào)告等；指導(dǎo)CRA的工作，對(duì)CRA進(jìn)行必要的指導(dǎo)和項(xiàng)目相關(guān)的培訓(xùn)，必要時(shí)組織參加管理當(dāng)局對(duì)項(xiàng)目的檢查；通過(guò)與CRA進(jìn)行研究中心協(xié)同訪視和日常支持，確保臨床研究團(tuán)隊(duì)高效運(yùn)作。
12、 及時(shí)了解國(guó)內(nèi)外同類(lèi)競(jìng)爭(zhēng)品種臨床研究的進(jìn)展和相關(guān)信息，并匯報(bào)公司相關(guān)人員必要時(shí)調(diào)整工作思路和策略。

13、完成公司安排的其他工作。

任職資格：

1學(xué)歷：本科以上學(xué)歷

2專(zhuān)業(yè)：醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床、護(hù)理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)

3工作經(jīng)驗(yàn)/行業(yè)經(jīng)驗(yàn)/本崗位經(jīng)驗(yàn)：制藥企業(yè)或CRO公司等5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，至少2年項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，有腫瘤/大分子臨床項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；有腫瘤醫(yī)學(xué)支持和醫(yī)院臨床科室背景且從事過(guò)臨床研究的，計(jì)劃從事項(xiàng)目管理工作，項(xiàng)目管理經(jīng) 驗(yàn)將酌情放寬。

4知識(shí)/技能：了解《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》，了解和熟悉GCP,ICH-GCP，了解藥物研發(fā)的全過(guò)程，熟悉臨床試驗(yàn)全過(guò)程以及項(xiàng)目管理全流程

5外語(yǔ)程度：英語(yǔ)水平至少達(dá)到CET4，能夠獨(dú)立的閱讀國(guó)內(nèi)外的英文文獻(xiàn)

6計(jì)算機(jī)能力：掌握電腦的基礎(chǔ)知識(shí)，能熟練掌握辦公自動(dòng)化軟件的應(yīng)用（word、excel、Powerpoint等）

7出差頻率：較多

8其他：工作認(rèn)真細(xì)致有耐心，責(zé)任心強(qiáng)，良好地組織、溝通和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力