職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥Ⅲ期Ⅱ期Ⅰ期GCP證書
工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制定藥物臨床試驗的監(jiān)查計劃，負(fù)責(zé)對研究中心的監(jiān)查，確保試驗符合GCP以及 研究方案的要求。
2、負(fù)責(zé)建立與各研究者的密切關(guān)系，并配合做好與各研究中心的溝通和協(xié)調(diào)工作。
3、負(fù)責(zé)報告并解決在臨床試驗中發(fā)生的各種問題。
4、負(fù)責(zé)對臨床試驗中發(fā)生的各類不良事件進(jìn)行及時報告和協(xié)助處理。 5、負(fù)責(zé)對試驗藥物、物品、樣品、資料等的管理。
6、參與各臨床試驗中心的可行性調(diào)研，進(jìn)行中心篩查與選擇。
任職資格:
1、學(xué)歷及專業(yè)：臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科（含）以上學(xué)歷。
2、工作經(jīng)驗：2年以上臨床試驗監(jiān)查工作經(jīng)驗。熟悉GCP和臨床試驗相關(guān)的各類法規(guī)。 熟悉藥物臨床試驗的流程和工作內(nèi)容，熟悉臨床監(jiān)查工作的流程和工作內(nèi)容。
3、良好的計算機(jī)技能，可熟練應(yīng)用電腦辦公軟件。
4、良好的溝通表達(dá)能力、誠懇踏實、敬業(yè)進(jìn)取的個人品質(zhì)。
5、能夠適應(yīng)經(jīng)常出差。
1、負(fù)責(zé)制定藥物臨床試驗的監(jiān)查計劃，負(fù)責(zé)對研究中心的監(jiān)查，確保試驗符合GCP以及 研究方案的要求。
2、負(fù)責(zé)建立與各研究者的密切關(guān)系，并配合做好與各研究中心的溝通和協(xié)調(diào)工作。
3、負(fù)責(zé)報告并解決在臨床試驗中發(fā)生的各種問題。
4、負(fù)責(zé)對臨床試驗中發(fā)生的各類不良事件進(jìn)行及時報告和協(xié)助處理。 5、負(fù)責(zé)對試驗藥物、物品、樣品、資料等的管理。
6、參與各臨床試驗中心的可行性調(diào)研，進(jìn)行中心篩查與選擇。
任職資格:
1、學(xué)歷及專業(yè)：臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科（含）以上學(xué)歷。
2、工作經(jīng)驗：2年以上臨床試驗監(jiān)查工作經(jīng)驗。熟悉GCP和臨床試驗相關(guān)的各類法規(guī)。 熟悉藥物臨床試驗的流程和工作內(nèi)容，熟悉臨床監(jiān)查工作的流程和工作內(nèi)容。
3、良好的計算機(jī)技能，可熟練應(yīng)用電腦辦公軟件。
4、良好的溝通表達(dá)能力、誠懇踏實、敬業(yè)進(jìn)取的個人品質(zhì)。
5、能夠適應(yīng)經(jīng)常出差。
工作地點
大興區(qū)貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司北京新藥研發(fā)中心
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職位發(fā)布者
魏志方/HRBP
立即溝通
貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司成立于2003年，總部位于浙江杭州，是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊創(chuàng)辦的、以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、市場銷售于一體的高新制藥企業(yè)。2016年11月7日，貝達(dá)藥業(yè)在深圳證券交易所掛牌上市，股票代碼：300558.SZ。公司現(xiàn)有員工1500余人，組建了一支具有國際先進(jìn)水平的生物創(chuàng)新藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括數(shù)十位海歸博士，其中3位入選國家高層次人才計劃，4位入選浙江省高層次人才計劃，在北京、杭州分別設(shè)有新藥研發(fā)中心。公司自主研發(fā)了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納?），2011年6月獲批上市。上市以來已經(jīng)有30多萬名肺癌患者服用，獲得中國專利金獎，斬獲中國工業(yè)大獎，榮獲我國化學(xué)制藥行業(yè)和浙江省企業(yè)界第一個國家科技進(jìn)步一等獎。 2020年11月，公司和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）正式獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥，填補(bǔ)了同類藥物國產(chǎn)空白。公司針對惡性腫瘤、糖尿病等嚴(yán)重影響人類健康的重大疾病，持續(xù)增加新藥研發(fā)投入，2018年投入5.9億元，2019年投入6.8億元，2020年增加到7.4億元，占比達(dá)39.7%。目前有在研創(chuàng)新藥項目30余項，18項進(jìn)入臨床試驗，4項正在開展Ⅲ期臨床試驗，其中鹽酸恩沙替尼項目全球多中心Ⅲ期臨床試驗正在推進(jìn)，有望成為首個由中國企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。公司積極響應(yīng)國家號召，打造了生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新平臺——貝達(dá)夢工場，幫助更多科學(xué)家實現(xiàn)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新夢想。
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