職位描述
固體制劑口服制劑化學(xué)藥新藥
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)新藥從IND到NDA的制劑研究開發(fā)、注冊資料撰寫；
2.負(fù)責(zé)制劑產(chǎn)品的引進(jìn)交接、技術(shù)轉(zhuǎn)移；
3.負(fù)責(zé)制劑產(chǎn)品的放大、臨床樣品的生產(chǎn)，工藝研究及文件起草；支持起草驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，支持相關(guān)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等；
4.負(fù)責(zé)現(xiàn)有制劑項(xiàng)目工藝的持續(xù)改進(jìn)優(yōu)化；
5.負(fù)責(zé)現(xiàn)有制劑生產(chǎn)技術(shù)支持，包括但不限于原輔料、工藝設(shè)備及其參數(shù)等變更，偏差調(diào)查、CAPA制定與實(shí)施，生產(chǎn)技術(shù)問題解決等；
6.負(fù)責(zé)所屬項(xiàng)目的溝通對接；
7.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1.學(xué)歷：碩士及以上學(xué)歷。
2.專業(yè)：藥學(xué)，藥物制劑，制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
3.工作經(jīng)驗(yàn)/行業(yè)經(jīng)驗(yàn)/本崗位經(jīng)驗(yàn)：5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；知名CDMO相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；有豐富的IND、ANDA和NDA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4.知識(shí)/技能：精通固體制劑研發(fā)、工藝開發(fā)、中試研究，熟悉GMP、項(xiàng)目交接管理；除精通口服固體制劑外，需至少有一種其它劑型（注射劑或外用制劑或吸入制劑或其它特殊制劑）項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，熟悉無菌制劑者優(yōu)先；
5.外語程度：英語口語熟練者優(yōu)先。
6.計(jì)算機(jī)能力：熟練操作office軟件和相關(guān)專業(yè)軟件。
7.其他：具備良好的職業(yè)操守、強(qiáng)烈的敬業(yè)精神與責(zé)任感，工作嚴(yán)謹(jǐn)。
工作地點(diǎn)
杭州臨平區(qū)貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司五洲路24號
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職位發(fā)布者
齊秀玲/HRBP
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貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司成立于2003年，總部位于浙江杭州，是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的、以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、市場銷售于一體的高新制藥企業(yè)。2016年11月7日，貝達(dá)藥業(yè)在深圳證券交易所掛牌上市，股票代碼：300558.SZ。公司現(xiàn)有員工1500余人，組建了一支具有國際先進(jìn)水平的生物創(chuàng)新藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括數(shù)十位海歸博士，其中3位入選國家高層次人才計(jì)劃，4位入選浙江省高層次人才計(jì)劃，在北京、杭州分別設(shè)有新藥研發(fā)中心。公司自主研發(fā)了中國第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納?），2011年6月獲批上市。上市以來已經(jīng)有30多萬名肺癌患者服用，獲得中國專利金獎(jiǎng)，斬獲中國工業(yè)大獎(jiǎng)，榮獲我國化學(xué)制藥行業(yè)和浙江省企業(yè)界第一個(gè)國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。 2020年11月，公司和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）正式獲批上市，成為中國第一個(gè)用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥，填補(bǔ)了同類藥物國產(chǎn)空白。公司針對惡性腫瘤、糖尿病等嚴(yán)重影響人類健康的重大疾病，持續(xù)增加新藥研發(fā)投入，2018年投入5.9億元，2019年投入6.8億元，2020年增加到7.4億元，占比達(dá)39.7%。目前有在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目30余項(xiàng)，18項(xiàng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，4項(xiàng)正在開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其中鹽酸恩沙替尼項(xiàng)目全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)，有望成為首個(gè)由中國企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。公司積極響應(yīng)國家號召，打造了生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)——貝達(dá)夢工場，幫助更多科學(xué)家實(shí)現(xiàn)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新夢想。
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