職位描述
藥品警戒不良事件醫(yī)學評估臨床試驗安全
崗位職責:
1. 參與臨床研究項目相關資料的安全性部分審核；
2. 對臨床研究階段產(chǎn)品開展安全性評價，參與臨床試驗項目中嚴重不良事件報告、妊娠報告等的處理及其他安全風險管控活動；
3. 參與階段性產(chǎn)品安全性評價，并能進行研發(fā)安全性更新報告（DSUR）、安全性更新報告（PSUR）風險管理計劃（RMP）等的撰寫；
4. 對已上市藥品的不良反應報告開展醫(yī)學評價，進行安全性監(jiān)測；
5. 處理已上市藥品不良反應相關醫(yī)學咨詢；
6. 應對監(jiān)管機構提出的其他安全性相關要求；
7. 負責對臨床研究期間產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的安全性信號進行檢測、分析，及時做出風險預警，并提出風險防控建議；
任職要求:
1.本科及以上學歷，臨床醫(yī)學專業(yè)；
2.3年及以上藥物警戒安全性評價相關工作經(jīng)驗；
3.有較強的溝通、表達和撰寫能力，能獨立檢索相關中外文獻并綜述。
工作地點
大興區(qū)北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)經(jīng)海二路36號
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舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司【公司介紹】2002年8月成立，是一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的制藥企業(yè)2008年12月被認定為北京市高新技術企業(yè)、中關村高新技術企業(yè)2009年12月被北京市政府、科技部和中國科學院聯(lián)合命名為中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)創(chuàng)新性企業(yè)，承擔多項國家級、市級科技創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化項目。公司產(chǎn)品先后被認定為“國家火炬計劃產(chǎn)品”、“北京市高新技術成果轉化項目”、“國家生物醫(yī)藥高技術產(chǎn)業(yè)化示范工程項目”及“北京市自主創(chuàng)新產(chǎn)品”，獲得北京市科技進步三等獎2010年4月公司上市工作【主要產(chǎn)品】蘇肽生（注射用鼠神經(jīng)生長因子）：屬自主研制開發(fā)的國家一類新藥舒泰清（聚乙二醇電解質散劑）：國內唯一具有清腸和便秘兩個適應癥的清腸便秘類藥物同時尚有數(shù)個國家級一類新藥、具有自主知識產(chǎn)權的新藥處于實驗室到臨床試驗等不同研發(fā)或申報階段。預計未來三至五年內，公司將有多個具有自主知識產(chǎn)權的新產(chǎn)品陸續(xù)投入市場【人才理念】打造專業(yè)化隊伍：在研發(fā)團隊中60%以上為碩士、博士及以上學歷，其中涵蓋免疫學、細胞生物學、分子生物學、生物工程、藥物制劑、藥物分析、臨床醫(yī)學等學科，擁有生物藥、化藥兩大研發(fā)體系，多個技術平臺重視人才培養(yǎng)：為不同職業(yè)階段的員工配以相應專業(yè)知識、技能技巧、領導力等培訓。并將培養(yǎng)與工作實時結合，為員工提供不斷成長與發(fā)展的機會尊重人才個性化職業(yè)發(fā)展：關注員工自身優(yōu)勢及興趣，提供多角度的發(fā)展與機會【福利待遇】社會保險、住房公積金、福利體檢、帶薪休假、免費工作餐、培訓、定期團隊活動等【乘車路線】乘車：地鐵亦莊線或多條公交線路直達公司
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