崗位職責(zé):
1、按照公司計(jì)劃和要求安排項(xiàng)目研發(fā)制劑進(jìn)度,確保負(fù)責(zé)的研發(fā)項(xiàng)目按進(jìn)度順利完成,并及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展情況。
2、負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)藥品處方工藝研究方案,開(kāi)展相關(guān)研究工作,分析和解決實(shí)驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題。負(fù)責(zé)研發(fā)過(guò)程中技術(shù)問(wèn)題的溝通。
3、負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、歸檔、記錄或復(fù)核原始記錄規(guī)范性,在此基礎(chǔ)上撰寫(xiě)CTD格式申報(bào)資料。能夠不定期出差藥業(yè)其他成員單位,并在所屬單位從事具體項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)或指導(dǎo)工作。
4、藥物制劑處方開(kāi)發(fā)儀器和設(shè)備的日常維護(hù)和檢定,保證實(shí)驗(yàn)室安全。
5、參與相關(guān)研發(fā)技術(shù)規(guī)范的起草。
6、跟蹤國(guó)內(nèi)外最新制劑研究成果及進(jìn)展,協(xié)助或參與公司新藥研究的項(xiàng)目規(guī)劃、調(diào)研和立項(xiàng)工作;
7、協(xié)助或參與公司新藥研究項(xiàng)目申報(bào)國(guó)家、地方等專項(xiàng)基金的申請(qǐng)、文件準(zhǔn)備工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)藥、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、五年以上藥品研發(fā)制劑處方工藝研究工作經(jīng)驗(yàn);
3、能獨(dú)立查閱中英文文獻(xiàn)、專利;
4、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)、新藥研究相關(guān)技術(shù)要求和指導(dǎo)原則等;
5、熟悉藥物制劑研發(fā)設(shè)備和工作原理,熟悉藥廠生產(chǎn)設(shè)備;能獨(dú)立解決處方研究、生產(chǎn)調(diào)試過(guò)程中與產(chǎn)品工藝有關(guān)的難點(diǎn)和相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。
6、熟悉各種常用分析儀器的操作,熟悉研發(fā)數(shù)據(jù)完整性要求;熟悉并具有獨(dú)立撰寫(xiě)CTD格式資料經(jīng)驗(yàn),具有藥學(xué)研究總結(jié)報(bào)告和申報(bào)原始記錄等相關(guān)資料撰寫(xiě)及審核經(jīng)驗(yàn)。