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崗位職責： 1、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報； 2、負責撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術文件（產(chǎn)品標準/產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品性能自測報告/產(chǎn)品技術報告/產(chǎn)品風險管理報告等），并保證文件的高質量； 3、了解醫(yī)療器械市場和產(chǎn)品動向，負責進行醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)、行業(yè)標準的收集、導入、培訓和指導； 4、負責產(chǎn)品的注冊及證件維護工作，熟悉藥監(jiān)局、檢測所的工作流程。 5、負責公司質量管理體系的認證、維護并持續(xù)改進，以及應對藥監(jiān)部門質量體系現(xiàn)場考核等組織工作； 6、負責起草、修訂和定期回顧質量管理體系相關文件； 崗位要求： 1、醫(yī)藥、醫(yī)療器械等相關專業(yè)大專以上學歷； 2、有相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先，有內(nèi)審員證書者優(yōu)先； 3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)相關法律法規(guī)； 4、文字表達能力強，具備獨立編制文件的能力； 5、具有較強良好的溝通協(xié)調(diào)能力，工作態(tài)度嚴謹、原則性強。