職位描述
注射劑QA生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé)：
1.按GMP 要求，負(fù)責(zé)車(chē)間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量監(jiān)控工作。對(duì)SOP的執(zhí)行情況和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行審核、監(jiān)督，并建立現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄；
2. 按照批生產(chǎn)指令復(fù)核物料，對(duì)配料、配液及其他涉及關(guān)鍵工藝參數(shù)過(guò)程進(jìn)行復(fù)核、監(jiān)督；
3. 核對(duì)產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清場(chǎng)操作規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程等相關(guān)文件與sop一致性，對(duì)記錄設(shè)計(jì)的合理性進(jìn)行審核；
5. 負(fù)責(zé)待包裝產(chǎn)品、成品的取樣與送樣；
6. 對(duì)不合格物料、中間產(chǎn)品的處理進(jìn)行復(fù)核與監(jiān)督；嚴(yán)格制止不合格物料的投料、不合格中間產(chǎn)品流入下工序、不合格成品入庫(kù)。負(fù)責(zé)按《不合格品管理規(guī)程》，監(jiān)督不合格品的銷毀；
7. 對(duì)崗位清場(chǎng)、設(shè)備清潔、器具等的清潔情況進(jìn)行檢查，崗位不清場(chǎng)、設(shè)備與器具不清潔不得進(jìn)行生產(chǎn)；
8. 審核生產(chǎn)記錄、清場(chǎng)記錄和其它關(guān)鍵輔助記錄的填寫(xiě)情況，按規(guī)定簽字；
9.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的偏差進(jìn)行調(diào)查，對(duì)變更及CAPA進(jìn)行跟蹤，并上報(bào)質(zhì)量保證部；
10.對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)趨勢(shì)分析，并定期進(jìn)行產(chǎn)品回顧；
11.核對(duì)領(lǐng)料暫存與退庫(kù)情況，對(duì)物料暫存間管理進(jìn)行監(jiān)督，保證物料質(zhì)量。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥劑、化學(xué)分析等相關(guān)專業(yè),熟悉藥品法律法規(guī)及藥品GMP；
2、具有一定的藥品生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品生產(chǎn)工藝，能對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差做出正確的評(píng)估，有注射劑現(xiàn)場(chǎng)管理經(jīng)驗(yàn)尤佳；
3、具有良好的溝通、計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，能夠接受加班、倒班。
地址：湖州市德清縣阜溪街道青春路北段東側(cè)（浙江海瀚藥業(yè)有限公司）
2. 按照批生產(chǎn)指令復(fù)核物料，對(duì)配料、配液及其他涉及關(guān)鍵工藝參數(shù)過(guò)程進(jìn)行復(fù)核、監(jiān)督；
3. 核對(duì)產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清場(chǎng)操作規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程等相關(guān)文件與sop一致性，對(duì)記錄設(shè)計(jì)的合理性進(jìn)行審核；
5. 負(fù)責(zé)待包裝產(chǎn)品、成品的取樣與送樣；
6. 對(duì)不合格物料、中間產(chǎn)品的處理進(jìn)行復(fù)核與監(jiān)督；嚴(yán)格制止不合格物料的投料、不合格中間產(chǎn)品流入下工序、不合格成品入庫(kù)。負(fù)責(zé)按《不合格品管理規(guī)程》，監(jiān)督不合格品的銷毀；
7. 對(duì)崗位清場(chǎng)、設(shè)備清潔、器具等的清潔情況進(jìn)行檢查，崗位不清場(chǎng)、設(shè)備與器具不清潔不得進(jìn)行生產(chǎn)；
8. 審核生產(chǎn)記錄、清場(chǎng)記錄和其它關(guān)鍵輔助記錄的填寫(xiě)情況，按規(guī)定簽字；
9.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的偏差進(jìn)行調(diào)查，對(duì)變更及CAPA進(jìn)行跟蹤，并上報(bào)質(zhì)量保證部；
10.對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)趨勢(shì)分析，并定期進(jìn)行產(chǎn)品回顧；
11.核對(duì)領(lǐng)料暫存與退庫(kù)情況，對(duì)物料暫存間管理進(jìn)行監(jiān)督，保證物料質(zhì)量。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥劑、化學(xué)分析等相關(guān)專業(yè),熟悉藥品法律法規(guī)及藥品GMP；
2、具有一定的藥品生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品生產(chǎn)工藝，能對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差做出正確的評(píng)估，有注射劑現(xiàn)場(chǎng)管理經(jīng)驗(yàn)尤佳；
3、具有良好的溝通、計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，能夠接受加班、倒班。
地址：湖州市德清縣阜溪街道青春路北段東側(cè)（浙江海瀚藥業(yè)有限公司）
工作地點(diǎn)
湖州德清縣青春路北段東側(cè)
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