工作職責(zé):
1、及時(shí)跟進(jìn)所承擔(dān)項(xiàng)目整體進(jìn)展;動(dòng)態(tài)靈活地根據(jù)項(xiàng)目全局戰(zhàn)略和項(xiàng)目推進(jìn)全局計(jì)劃,協(xié)同上級(jí),制定合理的質(zhì)量研究節(jié)點(diǎn)和工作計(jì)劃;
2、依據(jù)質(zhì)量研究相關(guān)的現(xiàn)行法規(guī)、政策和指導(dǎo)原則,開展質(zhì)量研究計(jì)劃實(shí)施,必要時(shí)及時(shí)向上級(jí)申請(qǐng)支持,保證質(zhì)量研究工作實(shí)施效率和質(zhì)量,不誤不堵項(xiàng)目,保證項(xiàng)目質(zhì)量研究工作目標(biāo)高效高質(zhì)量低成本完成。
3、及時(shí)到位地向上級(jí)和項(xiàng)目組進(jìn)行項(xiàng)目匯報(bào);
4、協(xié)同上級(jí)進(jìn)行所承接項(xiàng)目質(zhì)量研究策略的設(shè)計(jì);
5、負(fù)責(zé)撰寫和復(fù)核質(zhì)量研究相關(guān)文件,包括但不限于質(zhì)量研究計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)方案和報(bào)告、分析方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程文件、申報(bào)資料等,注意合規(guī)性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性;
6、負(fù)責(zé)按照已通過批準(zhǔn)的各項(xiàng)工作方案或上級(jí)指導(dǎo),開展分析方法開發(fā)及驗(yàn)證,分析儀器的維護(hù)或校驗(yàn)、產(chǎn)品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、質(zhì)量控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂、產(chǎn)品檢測(cè)和放行等各項(xiàng)分析工作,保證完成質(zhì)量和效率;
任職要求:
任職資格:
學(xué)歷要求:
本科及以上。
專業(yè)要求:
藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
經(jīng)驗(yàn)要求:
至少3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn);
技巧及能力要求:
1、對(duì)NMPA、ICH、FDA及EMA等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指南有一定了解;
2、了解小分子藥物質(zhì)量研究流程和要素;
3、對(duì)藥品研發(fā)質(zhì)量研究相關(guān)知識(shí)(包括但不限于質(zhì)量研究一般流程、主要研究?jī)?nèi)容、分析方法開發(fā)與驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等)有一定了解;
4、具備獨(dú)立、準(zhǔn)確、規(guī)范完成質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)基本操作技能及數(shù)據(jù)處理的能力;具有良好的科學(xué)實(shí)驗(yàn)習(xí)慣和法規(guī)符合性意識(shí)。
素質(zhì)要求:
1、工作態(tài)度端正、勤奮刻苦;
2、有較強(qiáng)的責(zé)任心、踏實(shí)肯干;
3、有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、溝通與表達(dá)能力;
4、有較強(qiáng)的執(zhí)行力;
5、個(gè)性開朗、陽(yáng)光;
6、有良好的身體條件、生活習(xí)慣良好、無不良嗜好;
7、與公司文化及理念一致,認(rèn)同并嚴(yán)格遵守和執(zhí)行公司各項(xiàng)規(guī)章制度。