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更新于 9月2日
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QC工程師（文件培訓(xùn)管理）(J15832)

7000-10000元
  • 南京江寧區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

化學(xué)藥生物藥生產(chǎn)管理QC質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé):
1. 根據(jù)GMP或其他法規(guī)要求，負(fù)責(zé)組織起草和修訂所有物料、中間產(chǎn)品、半成品、成品、對照品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)和檢驗原始記錄，設(shè)備操作規(guī)程。并確保檢驗用文件的合理、準(zhǔn)確及可操作性。參與各類文件的起草和修訂；
2. 當(dāng)出現(xiàn)法規(guī)、新產(chǎn)品和工藝等變更情況，負(fù)責(zé)及時組織起草、修訂和審核新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)和檢驗記錄；
3. 組織建立質(zhì)量控制部文件系統(tǒng)的管理流程和形式，執(zhí)行管理流程，定期完善；
4. 負(fù)責(zé)新制訂文件的發(fā)放、歸檔，回收銷毀過期文件；
5. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與研發(fā)的對接和溝通。負(fù)責(zé)產(chǎn)品與技術(shù)部和驗證部的對接和溝通；
6. 按要求完成個人工作計劃、工作總結(jié)等；
7. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)等。
任職要求:
1. 藥學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)；2年以上的工作經(jīng)驗，有文件管理相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先；良好的溝通和表達能力，有管理經(jīng)驗優(yōu)先；具有生物制藥企業(yè)研發(fā)、質(zhì)量、項目管理、生產(chǎn)或注冊經(jīng)驗者經(jīng)驗者優(yōu)先；
2. 熟悉國內(nèi)外藥品法律法規(guī)和政策要求，熟知GMP法規(guī)、ICH指導(dǎo)原則等技術(shù)要求，及時跟進了解政策的變化并提出建議；
3. 熟悉偏差調(diào)查、了解變更控制和CAPA系統(tǒng)、具備數(shù)據(jù)完整性(ALCOA+)意識；
4. 熟悉HPLC、GC、UV等分析儀器操作和維護、熟悉理化檢驗(含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度等)；
5. 具備良好的文件編寫和審核能力；
6. 熟練掌握辦公軟件，有較強的資料整理和編撰的能力；
7. 良好的責(zé)任心，較強的組織、執(zhí)行、溝通協(xié)調(diào)能力及邏輯分析能力及團隊協(xié)作精神，優(yōu)秀的英文聽說讀寫能力優(yōu)先；
8. 思維邏輯性較強，有良好的現(xiàn)場操作能力和一定的文字表達能力，能夠熟練；
9. 有良好的溝通表達能力，能夠接受較多的對外溝通工作；
5. 抗壓能力較強，有自我調(diào)節(jié)的能力，能夠接受加班。

工作地點

江寧區(qū)正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司

職位發(fā)布者

梁女士/招聘運營

三日內(nèi)活躍
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正大天晴藥業(yè)集團是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優(yōu)質(zhì)可負(fù)擔(dān)的醫(yī)藥資源，是國內(nèi)知名的抗腫瘤、肝病藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地，為國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家火炬計劃連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地重點骨干企業(yè)，位列2020年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜第15位，為2021年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)（由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選發(fā)布）。正大天晴招聘門戶網(wǎng)站：http://cttq.zhiye.com/
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