要求有藥廠QA工作經(jīng)驗(yàn),有較好的文筆和書(shū)寫(xiě)能力。并且懂偏差
1. 質(zhì)量體系管理:制定、修訂質(zhì)量相關(guān)文件(如SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)),確保文件合規(guī)且受控;定期組織內(nèi)部質(zhì)量審計(jì),排查體系漏洞。
2. 生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督:現(xiàn)場(chǎng)巡檢關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)(如配料、滅菌、灌裝),核對(duì)工藝參數(shù)、人員操作是否符合規(guī)定,避免違規(guī)生產(chǎn)。
3. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與偏差處理:識(shí)別生產(chǎn)、檢驗(yàn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)并推動(dòng)整改;主導(dǎo)偏差、投訴、召回事件的調(diào)查,制定糾正預(yù)防措施(CAPA)并跟蹤落實(shí)。
4. 合規(guī)與認(rèn)證支持:對(duì)接藥監(jiān)部門(mén)(如FDA、NMPA)的飛檢、抽檢;籌備GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)等認(rèn)證/再認(rèn)證的資料與現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備工作。