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更新于 2月10日

質(zhì)量體系工程師

1.2-2.2萬(wàn)
  • 上海
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

器械生產(chǎn)醫(yī)療器械QA醫(yī)療器械QCGMP生物工程醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范三類醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備/器械生物工程醫(yī)藥制造
職位信息
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系建立和維護(hù)、ISO13485等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證、監(jiān)督檢查、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)。未來(lái)能夠勝任管理者代表的崗位職責(zé);
2、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新,及時(shí)轉(zhuǎn)化、梳理和優(yōu)化并監(jiān)督執(zhí)行;
3、組織公司質(zhì)量管理內(nèi)部評(píng)審(管理評(píng)審輸入輸出及措施的跟蹤)及外部審核的溝通準(zhǔn)備工作,審核現(xiàn)場(chǎng)的協(xié)調(diào)跟進(jìn),推動(dòng)落實(shí)審核問(wèn)題的整改與跟蹤,確保審核問(wèn)題及時(shí)有效關(guān)閉;
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的梳理和優(yōu)化及監(jiān)督執(zhí)行,組織安排體系規(guī)定的質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量管理理論和實(shí)踐等方面的內(nèi)部培訓(xùn)與教育;
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的文件控制,以及體系運(yùn)行記錄的回收保存;
6、負(fù)責(zé)研發(fā)設(shè)計(jì)評(píng)審,風(fēng)險(xiǎn)管理,設(shè)計(jì)計(jì)劃工作,支持工藝驗(yàn)證,包裝驗(yàn)證,貨架壽命驗(yàn)證等。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè);
2、具有醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)3年以上,熟悉國(guó)內(nèi)外質(zhì)量體系法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),包括ISO9001、ISO13485,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等;
3、能獨(dú)立建設(shè)、編寫、匯檔體系文件,有ISO13485內(nèi)審員證書或外審資質(zhì)證書者優(yōu)先;
4、有較好的溝通表達(dá)能力,工作細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng),有較好的邏輯分析文字撰寫能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
職位福利:五險(xiǎn)一金、帶薪年假、節(jié)日福利、不加班、加班補(bǔ)助

工作地點(diǎn)

上海閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)江月路999號(hào)2號(hào)樓601

職位發(fā)布者

申先生/hr

昨日活躍
立即溝通
公司Logo上海傳慎醫(yī)療器材有限公司
1、公司介紹:上海傳慎醫(yī)療器材有限公司成立于2006年,是一家長(zhǎng)期關(guān)注國(guó)際前沿醫(yī)療領(lǐng)域新思維新技術(shù)的創(chuàng)新型醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)。目前已在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品為德國(guó)進(jìn)口的植物源性外科手術(shù)止血耗材“HaemoCer(TM)止血粉”,它是德國(guó)BioCer公司以植物淀粉為原料,通過(guò)新的生物工程技術(shù)生產(chǎn)的可吸收性多聚糖止血產(chǎn)品為粉狀外科手術(shù)止血?jiǎng)缓魏稳嘶騽?dòng)物成份,旨在應(yīng)對(duì)手術(shù)中出現(xiàn)的棘手的出血問(wèn)題。多年來(lái),傳慎公司致力于以專業(yè)的技術(shù)服務(wù)和優(yōu)秀的經(jīng)營(yíng)理念,為廣大醫(yī)護(hù)工作者提供了更好更強(qiáng)的醫(yī)療產(chǎn)品與技術(shù)。生命至高無(wú)上,傳慎公司引進(jìn)的所有技術(shù)和產(chǎn)品都以能夠提高患者治愈效率或減輕患者治療痛苦為出發(fā)點(diǎn),做到從根本上尊重生命,賦予病患生命的尊嚴(yán)。同時(shí),公司建立了自己的核心技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì),在生物材料、高分子材料、納米材料、人工智能算法、弱信號(hào)采集處理、通訊、微結(jié)構(gòu)工程和設(shè)計(jì)等方面積累了大量的核心技術(shù),經(jīng)過(guò)多年的探索和長(zhǎng)期的持續(xù)性投入逐步開(kāi)發(fā)出具有自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)際開(kāi)創(chuàng)性新產(chǎn)品和新應(yīng)用。公司生物醫(yī)用材料類產(chǎn)品上市后將會(huì)為深部戰(zhàn)創(chuàng)的處理帶來(lái)變革式方法,新的多參數(shù)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)能為危重患者的病情轉(zhuǎn)歸方面提供創(chuàng)新的監(jiān)測(cè)手段,預(yù)計(jì)將會(huì)為急危重疾病的治療做出重大貢獻(xiàn)。目前公司在生物醫(yī)用材料、介入材料、持續(xù)性血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、遠(yuǎn)程智能實(shí)時(shí)心電監(jiān)護(hù)和預(yù)警系統(tǒng)、多參數(shù)重癥監(jiān)護(hù)系統(tǒng)同步推進(jìn),產(chǎn)品具有國(guó)際創(chuàng)新性和國(guó)際技術(shù)領(lǐng)先性,數(shù)十項(xiàng)核心專利技術(shù)和軟件著作權(quán)正在申報(bào)過(guò)程中,產(chǎn)品預(yù)計(jì)將會(huì)有廣闊的市場(chǎng)前景。歡迎相關(guān)領(lǐng)域的優(yōu)秀人士加盟,共同分享成長(zhǎng)的快樂(lè)和成果。 2、企業(yè)文化(1)公司使命:攜同白衣使者,開(kāi)創(chuàng)健康未來(lái)。(2)公司愿景:致力于科技創(chuàng)新,為中國(guó)患者提供最安全效率的醫(yī)療器材。(3)企業(yè)核心價(jià)值觀:良心、誠(chéng)心、忠心(4)企業(yè)精神:自強(qiáng)不息、創(chuàng)新發(fā)展,精益求精、追求卓越3、公司福利優(yōu)厚:五險(xiǎn)一金、免費(fèi)班車、員工旅游、績(jī)效獎(jiǎng)金、股票期權(quán)、彈性工作、節(jié)日福利、獎(jiǎng)金提成、帶薪年假、多次晉級(jí)機(jī)會(huì) 4、您可以通過(guò)以下兩種方式申請(qǐng)職位:(1)、招聘網(wǎng)申請(qǐng):在您仔細(xì)閱讀我們的招聘職位要求后,可以直接點(diǎn)擊職位進(jìn)行申請(qǐng);(2)、e-mail申請(qǐng):請(qǐng)將您word/pdf格式的簡(jiǎn)歷發(fā)送到j(luò)ob@excemd.com,郵件標(biāo)題請(qǐng)務(wù)必按“姓名-職位名稱-城市”格式書寫,如“張李-產(chǎn)品專員-上海”;(3)、請(qǐng)務(wù)必在電子郵件中注明應(yīng)聘職位,希望工作地點(diǎn),期望稅前待遇,離職原因,期望薪金及上崗時(shí)間,另附本人近期生活照(非化妝藝術(shù)照)。
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