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一、工作職責(zé)：
1、協(xié)助管理者代表根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求組織起草質(zhì)量管理體系文件，負(fù)責(zé)審核所有與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的管理文件。
2、根據(jù)公司整體規(guī)劃負(fù)責(zé)組織新項目的生產(chǎn)可行性評估，參與廠房設(shè)計和建設(shè)相關(guān)工作。
3、按照要求參與驗證計劃的制定和實施，領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)車間完成物料的準(zhǔn)備和生產(chǎn)任務(wù)的順利實施，負(fù)責(zé)生產(chǎn)指令的發(fā)布；
4、指導(dǎo)生產(chǎn)車間的日常安全衛(wèi)生管理。負(fù)責(zé)生產(chǎn)物料采購、跟蹤、管理、監(jiān)管物料供應(yīng)狀態(tài)，必要時與供應(yīng)商或經(jīng)銷商等溝通聯(lián)系。
5、對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量事故、安全事故負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)人員參與偏差調(diào)查工作、變更實行及糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行。
6、帶領(lǐng)生產(chǎn)車間貫徹公司質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和部門質(zhì)量目標(biāo)，確保本部門質(zhì)量管理體系有效運行和持續(xù)改進。
7、全面主持生產(chǎn)車間的管理工作，及時解決工藝、人員、安全、生產(chǎn)環(huán)境、維護及其他問題。
8、負(fù)責(zé)審核和/或批準(zhǔn)生產(chǎn)相關(guān)的工藝規(guī)程、操作規(guī)程和批記錄等文件。
9、負(fù)責(zé)與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)等工作。
10、完成公司領(lǐng)導(dǎo)臨時下達(dá)的其它任務(wù)。
二、任職資格：
1、大專及以上文化水平，免疫學(xué)、生物學(xué)、分析、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、具有5年以上相關(guān)生產(chǎn)管理經(jīng)驗；熟悉畢赤酵母或大腸桿菌的發(fā)酵工藝以及重組蛋白純化的生產(chǎn)工藝；有液體注射（西林瓶、卡式瓶）灌裝經(jīng)驗更佳。
3、熟悉醫(yī)療器械和體外診斷試劑法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉 GMP 車間管理。
4、有敬業(yè)精神，較強的組織協(xié)調(diào)的管理能力。
5、有 YY/T 0287（或 ISO9001&ISO13485）內(nèi)審員證或無菌醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)歷優(yōu)先考慮