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職責(zé)： 1. 制定并推動公司的藥品注冊戰(zhàn)略，包括工作計(jì)劃、流程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保嚴(yán)格遵守政策和法規(guī)要求。 2. 協(xié)調(diào)和組織公司各職能部門和外部合作伙伴的協(xié)作，確保完成全部注冊申請和審批項(xiàng)目。 3. 管理藥品注冊項(xiàng)目，監(jiān)視項(xiàng)目申請的進(jìn)展和審批情況，及時(shí)解決項(xiàng)目中存在的問題和障礙。 4. 協(xié)助公司向轄區(qū)藥品注冊局和審批機(jī)構(gòu)提交符合法規(guī)、規(guī)章和指南的注冊申請，以獲得藥品批準(zhǔn)和注冊許可。 5. 參與藥物開發(fā)的策略制定，確定合適的必要性和策略模擬測試，確保開發(fā)的藥物具有優(yōu)勢和市場前景。 6. 建立并維護(hù)注冊文件，包括CSRs文件、協(xié)議、報(bào)告、研究摘要等，確保符合相應(yīng)法規(guī)。 7. 組織并參與評估藥品資料的審核，制定并實(shí)施資料審核的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 8. 與政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，加強(qiáng)公司與相關(guān)主管部門的工作關(guān)系，及時(shí)掌握和核實(shí)政府監(jiān)管和政策變化等信息。 9. 解決和回應(yīng)藥品審評機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥品注冊、審批的相關(guān)問題和質(zhì)疑。 職位要求： 1. 學(xué)歷要求：本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)學(xué)科優(yōu)先。 2. 工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上藥品注冊或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉legislation和guidelines，具有管理團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3. 職業(yè)技能：有很強(qiáng)的藥品注冊策略能力及執(zhí)行能力，具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力，熟悉國內(nèi)外藥品相關(guān)法規(guī)及GCP指導(dǎo)方針。 4. 語言要求：英語流利，能獨(dú)立進(jìn)行英文文件的撰寫和閱讀。 5. 職業(yè)素養(yǎng)：具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和溝通能力，注重細(xì)節(jié)和質(zhì)量控制，具備高度自我管理能力。