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更新于 4月7日

藥品注冊經(jīng)理

1.9-2.6萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊進(jìn)口藥品注冊GCP
職責(zé): 1. 制定并推動公司的藥品注冊戰(zhàn)略,包括工作計(jì)劃、流程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序,確保嚴(yán)格遵守政策和法規(guī)要求。 2. 協(xié)調(diào)和組織公司各職能部門和外部合作伙伴的協(xié)作,確保完成全部注冊申請和審批項(xiàng)目。 3. 管理藥品注冊項(xiàng)目,監(jiān)視項(xiàng)目申請的進(jìn)展和審批情況,及時(shí)解決項(xiàng)目中存在的問題和障礙。 4. 協(xié)助公司向轄區(qū)藥品注冊局和審批機(jī)構(gòu)提交符合法規(guī)、規(guī)章和指南的注冊申請,以獲得藥品批準(zhǔn)和注冊許可。 5. 參與藥物開發(fā)的策略制定,確定合適的必要性和策略模擬測試,確保開發(fā)的藥物具有優(yōu)勢和市場前景。 6. 建立并維護(hù)注冊文件,包括CSRs文件、協(xié)議、報(bào)告、研究摘要等,確保符合相應(yīng)法規(guī)。 7. 組織并參與評估藥品資料的審核,制定并實(shí)施資料審核的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 8. 與政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào),加強(qiáng)公司與相關(guān)主管部門的工作關(guān)系,及時(shí)掌握和核實(shí)政府監(jiān)管和政策變化等信息。 9. 解決和回應(yīng)藥品審評機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥品注冊、審批的相關(guān)問題和質(zhì)疑。 職位要求: 1. 學(xué)歷要求:本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)學(xué)科優(yōu)先。 2. 工作經(jīng)驗(yàn):3年以上藥品注冊或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉legislation和guidelines,具有管理團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3. 職業(yè)技能:有很強(qiáng)的藥品注冊策略能力及執(zhí)行能力,具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力,熟悉國內(nèi)外藥品相關(guān)法規(guī)及GCP指導(dǎo)方針。 4. 語言要求:英語流利,能獨(dú)立進(jìn)行英文文件的撰寫和閱讀。 5. 職業(yè)素養(yǎng):具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和溝通能力,注重細(xì)節(jié)和質(zhì)量控制,具備高度自我管理能力。

工作地點(diǎn)

北京朝陽區(qū)世通國際大廈

職位發(fā)布者

劉女士/人力資源

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公司Logo北京世紀(jì)鼎晟國際生物技術(shù)有限公司
北京世紀(jì)鼎晟國際生物技術(shù)有限公司(簡稱:鼎晟國際)成立于2014年10月,是一家助力醫(yī)藥產(chǎn)品高效成果轉(zhuǎn)化的國內(nèi)知名臨床CRO,專注于提供各類創(chuàng)新藥和仿制藥上市前(I、II、III、IV期)及上市后臨床再評價(jià)技術(shù)服務(wù)。公司成立至今,奉行專注、嚴(yán)謹(jǐn)、高效、執(zhí)行力強(qiáng)的服務(wù)準(zhǔn)則,以豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn),將項(xiàng)目按照申辦方要求的時(shí)間截點(diǎn),保質(zhì)保量完成。
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