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1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，起草審核驗(yàn)證體系相關(guān)程序文件，保證該系統(tǒng)有效運(yùn)行。 2、按照培訓(xùn)計(jì)劃參加相應(yīng)的培訓(xùn)，確保在各項(xiàng)操作前獲得相應(yīng)的資質(zhì)。 3、負(fù)責(zé)編寫廠房、設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證等相關(guān)的驗(yàn)證方案和報(bào)告，或?qū)徍斯?yīng)商/第三方服務(wù)商提供的驗(yàn)證方案和報(bào)告。 4、根據(jù)驗(yàn)證方案組織實(shí)施系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估，廠房、設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)、分析儀器確認(rèn)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證，清潔驗(yàn)證，運(yùn)輸驗(yàn)證等驗(yàn)證項(xiàng)目，必要時(shí)，與驗(yàn)證小組其他成員合作完成相關(guān)驗(yàn)證。 5、驗(yàn)證實(shí)施過程中，應(yīng)及時(shí)規(guī)范地記錄相關(guān)文件，并及時(shí)歸檔，同時(shí)應(yīng)確保設(shè)備等驗(yàn)證狀態(tài)標(biāo)識正確。 6、負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中相關(guān)偏差的調(diào)查，評估偏差影響，必要時(shí)，制定糾正預(yù)防措施。 7、負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)變更、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評估等的發(fā)起和實(shí)施。 8、發(fā)現(xiàn)異常問題應(yīng)立即報(bào)告上級，并采取必要的緊急措施。 9、負(fù)責(zé)完成上級交代的其他任務(wù)。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2、3年以上藥品生產(chǎn)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，具有中藥相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3、具備GXP和法規(guī)要求方面的專業(yè)知識，以及分析和計(jì)劃能力。 4、了解制藥公司的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。較強(qiáng)的法規(guī)知識和熟練的解釋和應(yīng)用法規(guī)要求和指南