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崗位職責(zé)： 1.研究、解讀并持續(xù)跟蹤目標(biāo)國(guó)際市場(chǎng)（如歐盟CE MDR、美國(guó)FDA等）的醫(yī)療器械法規(guī)、指南、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。 2.主導(dǎo)或協(xié)調(diào)編寫、整理、審核和提交符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求的全套注冊(cè)申請(qǐng)文件。 3.負(fù)責(zé)向目標(biāo)國(guó)家/地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如公告機(jī)構(gòu)NB、FDA等）提交注冊(cè)申請(qǐng)，作為公司與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的主要接口，及時(shí)、專業(yè)地回應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問詢、補(bǔ)充資料要求。 4.與研發(fā)、質(zhì)量、臨床、生產(chǎn)、市場(chǎng)等內(nèi)部部門緊密合作，收集、審核注冊(cè)所需的技術(shù)、質(zhì)量、臨床、生產(chǎn)等信息和數(shù)據(jù)，向內(nèi)部相關(guān)部門傳達(dá)目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、測(cè)試、標(biāo)簽等環(huán)節(jié)符合注冊(cè)要求。 5.持續(xù)監(jiān)控目標(biāo)市場(chǎng)醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指南的更新動(dòng)態(tài)，評(píng)估其對(duì)已上市產(chǎn)品和在研產(chǎn)品的影響，并制定相應(yīng)的合規(guī)計(jì)劃。 任職要求： 1、生物、醫(yī)學(xué)、材料等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷； 2、海外注冊(cè)（美國(guó)、歐盟）相關(guān)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)3～5年及以上； 3、對(duì)國(guó)際注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、流程熟悉，英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言； 4、心血管相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮