職位描述
新藥仿制藥原料藥質(zhì)量體系管理QCQAGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé)：1、建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系，確保其符合國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量管理規(guī)范（如 GMP、ICH - Q 等），并有效運(yùn)行。
2、制定質(zhì)量管理方針、目標(biāo)和計(jì)劃，組織編寫(xiě)和更新質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。
3、負(fù)責(zé)制劑和原料藥的質(zhì)量控制工作，監(jiān)督原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的執(zhí)行情況。
4、審核質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行判定、調(diào)查和處理，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求；組織開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理活動(dòng)，預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生。
5、評(píng)估和審核供應(yīng)商的質(zhì)量體系，建立和維護(hù)合格供應(yīng)商名錄；定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，確保原材料和包裝材料的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
6、與供應(yīng)商溝通質(zhì)量問(wèn)題，跟進(jìn)供應(yīng)商的整改措施，對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)和反饋。
7、組織內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)，檢查質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)并督促整改；確保公司生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)符合藥品法規(guī)和公司內(nèi)部規(guī)定。
8、配合外部審計(jì)，如監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查、客戶(hù)審計(jì)等，準(zhǔn)備審計(jì)資料，協(xié)調(diào)審計(jì)過(guò)程，跟進(jìn)審。
9、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量部門(mén)團(tuán)隊(duì)，明確團(tuán)隊(duì)成員職責(zé)，進(jìn)行工作分配和績(jī)效評(píng)估；組織質(zhì)量培訓(xùn)活動(dòng)，提升團(tuán)隊(duì)成員的質(zhì)量意識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能。
2、制定質(zhì)量管理方針、目標(biāo)和計(jì)劃，組織編寫(xiě)和更新質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。
3、負(fù)責(zé)制劑和原料藥的質(zhì)量控制工作，監(jiān)督原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的執(zhí)行情況。
4、審核質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行判定、調(diào)查和處理，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求；組織開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理活動(dòng)，預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生。
5、評(píng)估和審核供應(yīng)商的質(zhì)量體系，建立和維護(hù)合格供應(yīng)商名錄；定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，確保原材料和包裝材料的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
6、與供應(yīng)商溝通質(zhì)量問(wèn)題，跟進(jìn)供應(yīng)商的整改措施，對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)和反饋。
7、組織內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)，檢查質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)并督促整改；確保公司生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)符合藥品法規(guī)和公司內(nèi)部規(guī)定。
8、配合外部審計(jì)，如監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查、客戶(hù)審計(jì)等，準(zhǔn)備審計(jì)資料，協(xié)調(diào)審計(jì)過(guò)程，跟進(jìn)審。
9、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量部門(mén)團(tuán)隊(duì)，明確團(tuán)隊(duì)成員職責(zé)，進(jìn)行工作分配和績(jī)效評(píng)估；組織質(zhì)量培訓(xùn)活動(dòng)，提升團(tuán)隊(duì)成員的質(zhì)量意識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能。
崗位要求：1、藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、具有 5 年以上制藥企業(yè)同崗位質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉原料藥和制劑的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制要點(diǎn)；有質(zhì)量體系建設(shè)和認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、精通藥品質(zhì)量管理規(guī)范（如 GMP）、質(zhì)量控制方法和質(zhì)量工具；熟悉藥品生產(chǎn)工藝、分析方法和儀器設(shè)備。
4、具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力、問(wèn)題解決能力和數(shù)據(jù)分析能力；熟練使用質(zhì)量管理軟件和辦公軟件；良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力，能夠理解和應(yīng)用國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5、原則性強(qiáng)，工作嚴(yán)謹(jǐn)，注重細(xì)節(jié)；具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和溝通能力，能夠承受較大的工作壓力。
2、具有 5 年以上制藥企業(yè)同崗位質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉原料藥和制劑的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制要點(diǎn)；有質(zhì)量體系建設(shè)和認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、精通藥品質(zhì)量管理規(guī)范（如 GMP）、質(zhì)量控制方法和質(zhì)量工具；熟悉藥品生產(chǎn)工藝、分析方法和儀器設(shè)備。
4、具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力、問(wèn)題解決能力和數(shù)據(jù)分析能力；熟練使用質(zhì)量管理軟件和辦公軟件；良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力，能夠理解和應(yīng)用國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5、原則性強(qiáng)，工作嚴(yán)謹(jǐn)，注重細(xì)節(jié)；具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和溝通能力，能夠承受較大的工作壓力。
工作地點(diǎn)
?？谛阌^(qū)南海大道281號(hào)
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職位發(fā)布者
羅女士/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
海南海靈化學(xué)制藥有限公司海南海靈化學(xué)制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海靈藥業(yè)”）創(chuàng)建于2004年，是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。位列2021海南省企業(yè)百?gòu)?qiáng)第60位，2021海南民營(yíng)企業(yè)百?gòu)?qiáng)第20位。近年來(lái)，公司榮獲“全國(guó)五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀”、“十佳企業(yè)”、“中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)”、“中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)成長(zhǎng)五十強(qiáng)企業(yè)”、“海南省企業(yè)100強(qiáng)”、“?？诿駹I(yíng)企業(yè)100強(qiáng)”、“?？谑袃?yōu)秀工會(huì)之友”、“十大最具商業(yè)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”、“安全生產(chǎn)先進(jìn)單位”、“海南誠(chéng)信示范企業(yè)”、“精準(zhǔn)扶貧愛(ài)心企業(yè)”、“抗疫、慈善、愛(ài)心企業(yè)”、“海南省著名商標(biāo)”、“海南省“專(zhuān)精特新”中小企業(yè)”等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。海靈藥業(yè)本著“信譽(yù)第一、質(zhì)量取勝”的宗旨，將先進(jìn)的質(zhì)量管理體系貫徹至整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制以及新產(chǎn)品的研發(fā)，憑借良好的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)及信譽(yù)、高質(zhì)量的產(chǎn)品、品牌競(jìng)爭(zhēng)力和知名度，以及對(duì)新藥研究的突出成績(jī)，快速成長(zhǎng)為海南醫(yī)藥行業(yè)的排頭兵。海靈藥業(yè)將始終秉持為大眾健康孜孜以求的使命，提供更好的產(chǎn)品，為人類(lèi)健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)！公司地址：海口市南海大道281號(hào)聯(lián)系電話(huà)：0898-68686127聯(lián)系人：招聘經(jīng)理簡(jiǎn)歷投遞郵箱：hr@hailingpharm.com
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