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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)研究中心進(jìn)行質(zhì)控，提交質(zhì)控報(bào)告； 2、負(fù)責(zé)審核臨床監(jiān)查報(bào)告、方案違背報(bào)告、AE/SAE記錄等文件； 3、協(xié)助解決臨床試驗(yàn)過程中的質(zhì)量問題； 4、協(xié)助對臨床試驗(yàn)過程和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估； 5、協(xié)助開展臨床試驗(yàn)PV活動； 6、協(xié)助臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查； 7、協(xié)助建立和完善臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系； 8、協(xié)助組織臨床試驗(yàn)參與人員學(xué)習(xí)臨床研究管理制度和最新的法規(guī)、指南。 任職資格: 1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)； 2、3年以上臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)，1年以上臨床監(jiān)查/質(zhì)控/稽查及相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具有臨床II、III期項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 3、熟悉GCP、ICH-GCP、赫爾辛基宣言等臨床試驗(yàn)相關(guān)指南、政策； 4、熟悉、掌握臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查要點(diǎn)和要求； 5、具有較強(qiáng)問題發(fā)現(xiàn)和解決能力、溝通能力、和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神及專業(yè)素養(yǎng)； 6、熟練使用辦公軟件； 工作勤奮、積極，勇于擔(dān)當(dāng)，能夠承受工作壓力，適應(yīng)經(jīng)常出差。