位職責(zé):
1、 負責(zé)制定并實施公司的質(zhì)量戰(zhàn)略、質(zhì)量計劃、質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和相關(guān)制度等工作,確保公司質(zhì)量體系的有效運行。
2、 負責(zé)定期開展質(zhì)量管理體系評審,并監(jiān)督相應(yīng)的質(zhì)量改進工作實施情況。
3、 負責(zé)供應(yīng)商的質(zhì)量審計和監(jiān)督,確保原輔料,包裝材料,中間產(chǎn)品,待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標(biāo)準。
4、 負責(zé)組織各部門對生產(chǎn)和檢驗過程中質(zhì)量異常情況的分析和處理,確保所有重大偏差的及時調(diào)查。
5、 確保完成必要的確認或驗證工作,審核驗證方案和報告。
6、 負責(zé)組織文件策劃、文件審核、批準,負責(zé)批準物料、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準,工藝規(guī)程及批記錄。
7、 負責(zé)組織制定各項規(guī)章制度,確保公司數(shù)據(jù)完整性符合GMP要求。
8、 確保物料、產(chǎn)品(原料藥、中間產(chǎn)品、半成品)、工藝用水等必要的檢驗,確保其符合經(jīng)注冊的要求和質(zhì)量標(biāo)準。
9、 負責(zé)批準相關(guān)不符合項的調(diào)查、分析、評估及制定的CAPA及相關(guān)措施;確保不符合項有效處理。
10、 負責(zé)組織產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移。
11、 負責(zé)質(zhì)量團隊的組織建設(shè)與培訓(xùn)考核工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),執(zhí)業(yè)藥師。
2、全面負責(zé)質(zhì)量管理部工作,熟練掌握GMP,QC和QA相關(guān)工作的要求和工作流程;
3、熟悉藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī),具備GMP等專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗;主導(dǎo)過GMP認證申報并順利通過GMP檢查等工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮;
4、有一定的領(lǐng)導(dǎo)組織及協(xié)調(diào)能力,較強的觀察、判斷、分析和解決問題的能力;
職位福利:包吃、包住、定期體檢、節(jié)日福利、五險、高溫補貼、法定節(jié)假日、晉升通道