職位描述
化學(xué)藥QC質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
1. 負(fù)責(zé)組織安排樣品、記錄接收管理；原輔包及公用系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)控樣品的檢測(cè)放行，中間品和成品樣品的檢測(cè)放行，穩(wěn)定性樣品的檢測(cè)放行，物料及產(chǎn)品分析方法驗(yàn)證與確認(rèn)工作；
2. 監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作符合CGXPs的要求及遵守SOP規(guī)范；
3. 審核變更控制、培訓(xùn)文件、驗(yàn)證報(bào)告、校準(zhǔn)報(bào)告、臺(tái)帳、分析方法、SOP、工藝驗(yàn)證報(bào)告和清潔驗(yàn)證報(bào)告；
4. 審核所有檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移方案/報(bào)告，并組織實(shí)施；
5. 審核實(shí)驗(yàn)室新增物料的檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)審核原輔料，中間品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織相關(guān)樣品檢驗(yàn)；
6. 負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)所需儀器和試劑的采購(gòu)計(jì)劃；
7. 負(fù)責(zé)對(duì)部門人員進(jìn)行監(jiān)督、管理及考核, 并根據(jù)工作情況調(diào)換工作人員；
8. 負(fù)責(zé)審核QC實(shí)驗(yàn)室所用到的各種SOP；
9. 負(fù)責(zé)審核藥品申報(bào)材料中有關(guān)成品和中間產(chǎn)品分析部分的內(nèi)容；
10. 組織、安排并實(shí)施LIR或IR調(diào)查，風(fēng)險(xiǎn)分析和CAPA工作；
完成上級(jí)交辦的其它工作。
工作地點(diǎn)
海口秀英區(qū)華益泰康藥業(yè)股份有限公司
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職位發(fā)布者
王女士/HR
立即溝通
華益泰康藥業(yè)股份有限公司公司于2010年6月成立，位于美麗的椰城?？谑懈咝录夹g(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)，總投資1.6億，占地面積7000多平方米。主要由三名擁有多年藥品研究及開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的留美博士創(chuàng)建，主要以高技術(shù)壁壘產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)為主，產(chǎn)品面向中國(guó)及美國(guó)市場(chǎng)，產(chǎn)品技術(shù)涉及緩控釋制劑、難溶性藥物、生產(chǎn)工藝復(fù)雜及不穩(wěn)定的產(chǎn)品。公司建立了先進(jìn)的制劑研發(fā)中心，600平方米的分析研發(fā)中心及QC實(shí)驗(yàn)室，2500平方米符合CFDA、FDA和EFDA要求的口服固體、液體生產(chǎn)車間，年產(chǎn)量可達(dá)10億片。生產(chǎn)車間于2013年6月順利通過中國(guó)新版GMP認(rèn)證，并于2016年1月以零缺陷的優(yōu)異成績(jī)通過美國(guó)FDA認(rèn)證。2010年成立至今，共完成40多個(gè)產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)，其中國(guó)內(nèi)注冊(cè)報(bào)批的有9個(gè)，美國(guó)注冊(cè)報(bào)批1個(gè)。華益泰康在引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)及管理理念的基礎(chǔ)上建立，打造一家集處方開發(fā)、工藝優(yōu)化、分析方法開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)的綜合型企業(yè)，我們的目標(biāo)是“中國(guó)的輝瑞、世界的華益泰康”。
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