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崗位職責(zé)：
1. 根據(jù)CRP的研究設(shè)計(jì)，獨(dú)立撰寫(xiě)臨床研究方案和、IB、臨床研究總結(jié)報(bào)告、臨床研究資料綜述、臨床研究信息匯總表和藥品說(shuō)明書(shū)，并對(duì)臨床研究核心文件質(zhì)量進(jìn)行全面QC，以確保其滿足法規(guī)和臨床操作的要求；
2. 獨(dú)立撰寫(xiě)和/或?qū)忛喓诵奈募ㄈ绶桨?、ICF、IB、CRF、DMP、SAP、SAR和CSR等）；
3. 按照項(xiàng)目特點(diǎn)獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)的匯總；
4. 完成對(duì)指定者提交的各類文件、報(bào)告草稿的審閱并提供反饋；
5. 在直線經(jīng)理的指導(dǎo)下提供醫(yī)學(xué)寫(xiě)作SOP的撰寫(xiě)和更新的草稿，對(duì)所負(fù)責(zé)的醫(yī)學(xué)寫(xiě)作/監(jiān)查項(xiàng)目進(jìn)行任務(wù)和資源分配、確保項(xiàng)目的質(zhì)量和進(jìn)度要求;
6. 為組織內(nèi)外部客戶提供醫(yī)學(xué)信息方面的培訓(xùn)或交流計(jì)劃、準(zhǔn)備相關(guān)資料并實(shí)施相關(guān)培訓(xùn)，臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)提供臨床研究方案培訓(xùn)。
任職資格：
1. 碩士及以上學(xué)歷，生命科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)，3-5年相關(guān)崗位經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)秀的應(yīng)屆碩/博亦可考慮；
2. 具備藥物/生物制劑開(kāi)發(fā)、臨床研究、研究設(shè)計(jì)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、監(jiān)管環(huán)境和醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)的工作知識(shí)基礎(chǔ)；
3. 熟悉藥品開(kāi)發(fā)，GCP等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)，在撰寫(xiě)相關(guān)臨床監(jiān)管文件方面有豐富經(jīng)驗(yàn)；
4. 對(duì)FDA和ICH指南中規(guī)定的監(jiān)管申報(bào)關(guān)鍵要求有敏銳的理解，有INDs, MAAs和NDA臨床部分寫(xiě)作經(jīng)驗(yàn), 或更多監(jiān)管/醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5. 精通Microsoft Word, Adobe Acrobat和電子文檔管理系統(tǒng)，可以熟練使用Microsoft Outlook, Excel和Powerpoint；
6. 能夠同時(shí)處理多個(gè)項(xiàng)目，并根據(jù)時(shí)間要求和不斷變化的優(yōu)先級(jí)/需求完成高質(zhì)量的文件；
7. 具備清晰、簡(jiǎn)潔、有效的中英文寫(xiě)作能力。