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更新于 7月10日

醫(yī)療器械相關質量管理專員/文員

4000-7000元
  • 太原小店區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械質量體系管理三類醫(yī)療器械QA生產(chǎn)管理無源醫(yī)療器械
崗位職責:
  1. 主要負責醫(yī)療器械注冊許可證(NMPA)及生產(chǎn)許可證申報材料的整理、編制與遞交
  2. 協(xié)助建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)的質量管理體系文件
  3. 編制技術文檔(產(chǎn)品技術要求、說明書標簽、風險管理文件等)
  4. 對接檢測機構完成產(chǎn)品檢驗,協(xié)調臨床試驗資料(如適用)
  5. 跟蹤注冊申報進度,協(xié)助應對審評發(fā)補及現(xiàn)場核查
  6. 維護更新法規(guī)數(shù)據(jù)庫,監(jiān)控醫(yī)療器械相關法規(guī)動態(tài)
  7. 同時負責其他產(chǎn)品的質量管理
優(yōu)先條件:
  • 有成功申報創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械案例
  • 熟悉FDA/CE認證流程

工作地點

太原市-小店區(qū)-學府街102號

職位發(fā)布者

夏先生/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo中國輻射防護研究院
中國輻射防護研究院(簡稱“中輻院”)隸屬于中國核工業(yè)集團公司,成立于1962年,位于環(huán)境秀美的太原市國家高新技術開發(fā)園區(qū),是我國唯一專門從事輻射防護研究與應用的綜合科研機構,主要從事輻射防護、核應急與核安全、放射醫(yī)學與環(huán)境醫(yī)學、核環(huán)境科學、放射性三廢治理與核設施退役、輻照技術、環(huán)保技術、核電子信息技術、生物材料、職業(yè)病診斷與救治技術等領域的研究、應用及生產(chǎn)經(jīng)營,并為國家職能部門提供輻射防護與核安全管理技術支持。是國防科工局重點保軍單位,總裝認證的武器裝備定點承制單位,環(huán)保部技術支持單位,科技部國家級技術轉移示范機構,中核集團安全管理的依托單位。全院占地面積720畝(其中野外實驗基地34畝),建筑面積23.4萬平方米,現(xiàn)有職工1100余人,其中中科院院士1人,高級研究人員280余人。下設6個研究所,3個科技產(chǎn)業(yè)公司,1個生物材料研發(fā)中心以及科研服務、后勤服務和管理等部門。中國核工業(yè)集團公司“輻射防護技術重點實驗室”、“核環(huán)境模擬與評價技術重點實驗室”、“高放廢物地質處置評價技術重點實驗室”、“核設施退役與放廢處理工程技術中心”和環(huán)保部“國家環(huán)境保護環(huán)境與健康重點實驗室”設在我院。此外,還承擔中核集團公司輻射防護儀表檢測中心、個人劑量管理與服務中心、環(huán)境監(jiān)測與評價中心、輻射防護與核安全培訓中心、輻射事故應急技術支援中心、職業(yè)病登記與服務中心的管理服務工作。中輻院設有輻射防護及環(huán)境保護、環(huán)境科學、放射醫(yī)學、勞動衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生學碩士學位授予點。先后與國際原子能機構(IAEA)、國際放射防護委員會(ICRP)、聯(lián)合國原子輻射影響科學委員會(UNSCEAR)、世界衛(wèi)生組織(WHO)以及美國、日本、法國等40多個國際組織、國家(地區(qū))建立了科技合作與交流關系。迄今為止,中輻院已取得科技成果6270項,獲得國家特等獎3項和省部級以上科技進步獎520余項,申請和批準專利150項,為核工業(yè)、兩彈一艇和國家航天事業(yè)的發(fā)展做出了不可磨滅的貢獻。積極進取,與時俱進。將輻射防護專業(yè)與高新技術相結合,開展輻射防護物聯(lián)網(wǎng)與大數(shù)據(jù)研究、3D打印、智能設備研制等新型方向,緊緊圍繞核電、核燃料循環(huán)、核技術應用等領域開展科學技術研究和應用,揚鞭奮蹄,正在向“2020年建成國際先進,與中國核大國地位相適應的一流輻射防護技術研究和開發(fā)基地”宏偉目標邁進!
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