崗位職責(zé):
工作范圍 Position summary
1、臨床試驗監(jiān)查;
2、臨床研究現(xiàn)場管理;
3、研究用藥物的管理;
4、與第三方合作組織的溝通;
5、臨床試驗監(jiān)查體系建設(shè)與維護。
主要職責(zé)Major Duties and Responsibilities
1、組織開展臨床試驗合作機構(gòu)遴選;
2、協(xié)助研究者申報倫理與倫理備案;
3、對所負(fù)責(zé)的研究中心進行全面管理。臨床試驗啟動后,開展中心化監(jiān)查或現(xiàn)場監(jiān)查,對CRO的監(jiān)查工作進行評估及質(zhì)量控制;
4、協(xié)助公司稽查部門或第三方稽查機構(gòu)開展臨床試驗稽查;
5、跟蹤臨床試驗過程,發(fā)現(xiàn)問題及時報告部門負(fù)責(zé)人,采取合理措施推動臨床試驗順利開展;
6、依據(jù)需要撰寫監(jiān)查訪視函、日報和總結(jié);
7、對研究藥物進行管理;
8、維護部門內(nèi)部臨床試驗質(zhì)量管理體系中的相關(guān)文件;
任職要求:
1、藥學(xué),生物制藥,醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、具備1年以上監(jiān)查工作經(jīng)驗,也可以接受優(yōu)秀的應(yīng)屆畢業(yè)生;
3、英語四級及以上,可進行專業(yè)文獻閱讀及一般專業(yè)英文材料的撰寫;
4、熟練使用Office辦公軟件;
5、了解臨床試驗管理規(guī)范(GCP)和臨床工作相關(guān)法規(guī)者優(yōu)先;
其他要求 Others
1、可適應(yīng)較頻繁出差;
2、具備較強的溝通協(xié)調(diào)組織能力,具有良好的團隊協(xié)作精神;
3、具有較強的學(xué)習(xí)能力;
4、有較強的責(zé)任心;