雇員點評標簽
職位描述
寵物藥注冊
崗位職責：
1.負責獸藥/寵物藥注冊的統(tǒng)籌管理，組織公司項目注冊申報工作，管理項目注冊文件；
2.負責注冊團隊的體系建設與管理，指導和管理下屬工作；
3.為注冊項目分析評估及注冊策略提供法規(guī)方面的專業(yè)支持；
4.負責制定項目及藥品注冊服務預算及提案；
5.為業(yè)務發(fā)展部門提供法規(guī)及注冊支持；
6.負責申報資料的審核；
7.負責及時收集國內外藥品研發(fā)趨勢和信息，掌握藥品注冊政策和注冊品種的最新動態(tài)，并與客戶及相關政府部門溝通與協(xié)調，確保注冊進度；
8.與客戶及藥監(jiān)部門建立并維護良好的工作關系。
任職資格：
1.本科及以上學歷，生物制藥、藥學、生物工程、制藥工程、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)；有獸藥注冊經驗優(yōu)先考慮，有與藥檢所合作經驗優(yōu)先；
2.二年以上的藥品注冊與管理經驗，有主導完整注冊項目的成功案例，有豐富的行業(yè)資源；
3.熟悉CFDA 、FDA相關法規(guī)，熟悉國家藥審中心的操作流程，對藥物開發(fā)及申報流程、注冊法規(guī)有全面的了解，熟悉申報資料的撰寫；
4.擁有良好的注冊項目管理能力，有效解決問題和組織計劃的能力，有較強的領導能力、執(zhí)行力和抗壓能力；
5.具有一定的藥化、藥理等多個領域的知識儲備；
6.熱愛本專業(yè)，有良好的職業(yè)道德和奉獻精神。
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職位發(fā)布者
蔣琳琳/人事經理
昨日活躍立即溝通
北京民康百草醫(yī)藥科技有限公司北京民康百草醫(yī)藥科技有限公司成立于2006年，是一家專門從事藥品研究開發(fā)的高新科技企業(yè)。2011年起至今公司被認定為“國家高新技術企業(yè)”，2017年起至今連續(xù)被評為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司20強”企業(yè)。2018年7月公司完成A輪融資，獲得通化金馬（股票代碼：000766）數千萬元戰(zhàn)略投資。民康百草醫(yī)藥是一家專門從事創(chuàng)新藥/仿制藥研究開發(fā)、藥品一致性評價、臨床研究、藥品注冊與咨詢等一體化的研發(fā)服務公司。公司長期致力于心腦血管、抗腫瘤、抗生素、精神神經、消化系統(tǒng)、老年性疾病用藥、兒童用藥等領域新藥的研究開發(fā)，并結合自身優(yōu)勢在化學原料藥合成及制劑工藝技術方面建立了行業(yè)領先水準的工藝技術平臺，以最專業(yè)的團隊、最高效的方式為客戶提供最完整的服務！民康百草醫(yī)藥目前擁有6000余平米的辦公/實驗區(qū)域，員工260余人，其中博士/碩士近60人，擁有國際先進的新藥研究儀器設備和完善的新藥研發(fā)管理體系，各實驗室設施均參照國外標準布置，所有的檢測儀器均配備審計追蹤系統(tǒng)，重點配備2套液相系統(tǒng)網絡版色譜工作站軟件（島津LabSolutions CS 6.8.8和Waters Empower3），還配有NuGenesis LMS科學數據管理系統(tǒng)軟件1套，企業(yè)版（留貝盒子）異地備份系統(tǒng)2套，Project Key項目管理軟件1套，并配有相應管理流程確保申報資料真實性、完整性、規(guī)范性、科學性和可溯源。北京民康百草醫(yī)藥科技有限公司基于共同的使命、愿景及價值體系，建立了強大的企業(yè)文化，作為我們業(yè)務的基石。我們相信，企業(yè)文化營造企業(yè)競爭力，因此民康百草致力于打造以人為本、開放共享、團結進取、全民培訓和讀書，氣氛濃厚的學習型企業(yè)文化。讓制度和文化并駕齊驅，鍛造更有競爭力的企業(yè)，成就客戶和員工。民康百草使命：為愛而生為健康而行。民康百草愿景：成為一家卓越的、信譽良好的醫(yī)藥研發(fā)公司，以技術創(chuàng)新為驅動，滿足客戶對產品上市、銷售的需求，并致力于員工和合作伙伴能力的提升。歡迎更多的有志之士加入民康百草！
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