職位描述
QA審核CRA工作經驗CRO公司工作經驗臨床項目稽查
(一)崗位職責：
1.協(xié)助經理定期審核及完善本部門SOP文件；
2.協(xié)助QA經理完成SOP的升級及生效執(zhí)行；
3.完成項目稽查前及稽查過程中的準備工作，包括但不限于文件的撰寫及蓋章、稽查行程或計劃的發(fā)出等；
4.協(xié)助稽查員完成或獨立完成研究中心現場稽查任務，并撰寫完整稽查報告；進行CAPA問題的跟進；
5.協(xié)助經理完成部門管理工作：如部門培訓文件的收集、整理及歸檔；
6.輔助QA經理完成申辦方稽查和監(jiān)查部門的視察工作；
7.持續(xù)跟蹤政策法規(guī)更新，確保臨床試驗符合國家法規(guī)要求。
(二)任職要求：
1.臨床醫(yī)學、藥學專業(yè)或相關專業(yè)本科以上學歷；
2.一年以上CRA相關經驗或3年以上CRC經驗；一年以上QC或QA經驗；
3.掌握GCP及相關法規(guī)；熟練使用計算機及辦公軟件；熟悉臨床試驗項目相關業(yè)務流程，且認同公司價值觀；
4.誠實守信，積極主動學習，執(zhí)行力及協(xié)作能力強，較強的抗壓能力，適應出差；
5.具有較好的邏輯思維能力，執(zhí)行能力和協(xié)調溝通能力；能適應頻繁出差。
工作地點
長沙岳麓區(qū)湖南伍二零健康科技有限公司2期3棟5樓
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職位發(fā)布者
張愛平/人事經理
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北京中興正遠科技有限公司北京中興正遠科技有限公司（簡稱“中興正遠”）是一家專注于為新藥研發(fā)提供臨床研究全過程專業(yè)服務的科技型服務單位。我們致力為客戶提供完整的電子數據采集、臨床研究機構信息化、質量建設體系建設、培訓、CRC服務等；降低研發(fā)風險、節(jié)約研發(fā)經費的同時，提供高質量的臨床試驗全過程服務，從而推進新藥市場化進程。國內“臨床研究志愿者數據庫管理中心”設立在我單位，作為權威的臨床研究志愿者管理體系平臺，已經獲得國家十三五重大專項課題，為國家藥監(jiān)總局提供項目核查技術服務；公司通過引進歐美臨床研究質量管理體系及建設經驗，與北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、解放軍第307醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院、中南大學湘雅三醫(yī)院、華西二院等臨床試驗機構合作，為國內臨床研究機構提供臨床研究室體系建設服務。公司總部在北京，在國內設立10個臨床研究數據支持中心，長沙、合肥、沈陽、成都、上海、廣州等設有辦事處，公司擁有國際化專業(yè)團隊，為國內目前100多家新藥臨床研究中心客戶成功開展了500余項臨床試驗服務。
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