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工作職責：
1、建立和完善公司的質量管理體系，并負責推進、實行與管理；
2、策劃與組織公司內外部審核、認證，管理評審，以保證ISO13485、公司管理體系日常運行的有效性。推動不符合項的糾正預防措施，指導相關部門進行整改，跟蹤措施有效性；
3、負責產品注冊體系核查的策劃及實施，確保順利通過現(xiàn)場核查；
4、負責從產品立項直至全生命周期的質量體系策劃及控制，公司產品實現(xiàn)過程、流程合理性識別以及協(xié)助各部門進行管理優(yōu)化工作；
5、參與品質異常、質量投訴和質量事故的調查、處理及報告、醫(yī)療器械不良事件的收集與報告，醫(yī)療器械召回的管理
6、參與供應商和第三方服務提供商的審核；
7、體系文件發(fā)行、修改、回收及外部借閱等管理工作；
8、完成領導交辦的其他事務。
任職要求：
1.熟悉lS013485質量管理體系的建立和維護，能獨立開展體系推進及監(jiān)督工作；了解醫(yī)療器械行業(yè)主要市場的準入法規(guī)，如中國CFDA、美國FDA及歐盟主管當局發(fā)布的相關法律法規(guī)，并能將法規(guī)要求合理融入公司質量管理體系中；
2.生物學、免疫學、醫(yī)學檢驗或相關專業(yè)碩士以上學歷；具有2年及以上的質量體系相關工作經驗；
3.持有ISO13485或GMP內審員資格證書；有醫(yī)療器械產品注冊相關工作經驗優(yōu)先；
4.具備良好的主動學習能力，踏實認真，有耐性，責任心強，善于思考和解決問題，執(zhí)行力強。